Szczepionka Nelipepimut-S Plus GM-CSF w leczeniu pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być przed lub po menopauzie
• Uczestnicy muszą mieć diagnozę DCIS wykonaną za pomocą biopsji gruboigłowej
• Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-A2
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1 (Karnofsky >= 60%)
• Chemia kliniczna poniżej 2 x normalna górna granica zakresu normy
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dl
• Azot mocznikowy we krwi < 2 x górna granica normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna < 2 x GGN
• Dehydrogenaza mleczanowa < 2 x GGN
• Kreatynina < 2 x GGN
• Bilirubina < 2 x GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) < 2 x GGN
• Normalna frakcja wyrzutowa, zgodnie z definicją instytucji uczestnika; tylko ograniczone echokardiogramy (ECHO) będą wykorzystywane do oceny serca; żadne inne testy nie są dozwolone; ECHO należy wykonać tylko u uczestników pozytywnych pod względem HLA-A2; jeśli ECHO wykonano w ciągu 30 dni przed randomizacją i przed randomizacją uzyskano wyniki wykazujące normalną frakcję wyrzutową, dodatkowe ECHO nie jest potrzebne na początku badania
• Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych i procedur uzupełniających
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Inwazyjny rak piersi; dopuszcza się obszary mikroinwazji lub podejrzane o mikroinwazję na biopsji gruboigłowej
• Historia wcześniejszego raka piersi leczonego w ciągu ostatnich dwóch lat; kwalifikują się pacjentki, które ukończyły całe leczenie specyficzne dla raka piersi w ciągu dwóch lat przed obecną diagnozą
• Historia wcześniejszego raka przewodowego in situ (DCIS) leczonego w ciągu ostatnich dwóch lat; kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli całe leczenie związane z wcześniejszą diagnozą DCIS w ciągu dwóch lat przed obecną diagnozą
• Dopuszczalny jest wcześniejszy rak zrazikowy in situ (LCIS).
• w ciąży, niechętna do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem lub karmienia piersią; kobiety w ciąży będą wykluczone; wszystkie aktywne heteroseksualnie kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w nim LUB być po menopauzie zdefiniowane jako jedno z poniższych 1) przebyta histerektomia, 2) brak miesiączki przez 1 rok w przypadku braku wcześniejszej chemioterapii lub 3) brak miesiączki przez 2 lata u kobiet z wcześniejszą ekspozycją na chemioterapię, które przed chemioterapią były w okresie przedmenopauzalnym; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
• Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu podmiotu
• Choroby związane z niedoborem odporności, takie jak niedobór immunoglobulin lub leczenie immunosupresyjne, które mogą zakłócać odpowiednią odpowiedź immunologiczną
• Znana historia lub znana czynna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
• Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii lub innej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo lub wziewnie, o których wiadomo, że mają małe wchłanianie ogólnoustrojowe
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na GM-CSF, produkty pochodzące z drożdży lub którykolwiek składnik produktu GM-CSF (np. mannitol)
• Równoczesne leczenie innym badanym środkiem
• Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy (stadium 0-1) oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do NeuVax
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Brak ostatnio lub planowanej immunoterapii