Nelipepimut-S Plus GM-CSF vaksineterapi for behandling av pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må være pre- eller postmenopausale
• Deltakerne må ha diagnosen DCIS stilt ved kjernenålbiopsi
• Deltakerne må være humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være 0 eller 1 (Karnofsky >= 60 %)
• Klinisk kjemi mindre enn 2 x normal øvre grense for normalområdet
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Blod urea nitrogen < 2 x øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase < 2 x ULN
• Laktatdehydrogenase < 2 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Bilirubin < 2 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2 x ULN
• En normal ejeksjonsfraksjon, som definert av deltakerens institusjon; bare begrensede ekkokardiogrammer (ECHOs) vil bli brukt som hjerteevaluering; ingen andre tester er tillatt; ECHO skal kun gjøres i HLA-A2 positive deltakere; hvis ECHO er utført innen 30 dager før randomisering og resultater som viser en normal ejeksjonsfraksjon er oppnådd før randomisering, er det ikke nødvendig med ytterligere ECHO ved baseline
• Vilje til å følge alle studieintervensjoner og oppfølgingsprosedyrer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Invasiv brystkreft; områder med mikroinvasjon eller mistenkelige for mikroinvasjon på kjernebiopsien er tillatt
• Anamnese med tidligere brystkreft behandlet i løpet av de siste to årene; Pasienter som fullfører all brystkreftspesifikk behandling over to år før den nåværende diagnosen er kvalifisert
• Anamnese med tidligere duktalt karsinom in situ (DCIS) behandlet i løpet av de siste to årene; Pasienter som fullfører all behandling for en tidligere diagnose av DCIS over to år før den nåværende diagnosen er kvalifisert
• Tidligere lobulært karsinom in situ (LCIS) er tillatt
• Gravid, uvillig til å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingens varighet eller amming; gravide kvinner vil bli ekskludert; alle heteroseksuelt aktive kvinner som kan bli gravide må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen ELLER være postmenopausale definert som en av følgende 1) tidligere hysterektomi, 2) fravær av menstruasjon i 1 år i fravær av tidligere kjemoterapi eller 3) fravær av menstruasjon i 2 år hos kvinner med tidligere eksponering for kjemoterapi som var premenopausale før kjemoterapi; skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
• Enhver autoimmun sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet
• Immunsviktsykdommer som immunoglobulinmangel eller immunsuppressiv terapi som kan forstyrre passende immunrespons
• Kjent historie med eller kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Pasienter på kronisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling bortsett fra topikale eller inhalerte steroider som er kjent for å ha lav systemisk absorpsjon
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor GM-CSF, gjæravledede produkter eller en hvilken som helst komponent i GM-CSF-produktet (f.eks. mannitol)
• Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med ikke-brystmalignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra kurativt behandlet overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen (stadium 0-1), og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som NeuVax
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Ingen nylig eller planlagt immunterapi