Nelipepimut-S Plus GM-CSF-vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten pre- of postmenopauzaal zijn
• Bij deelnemers moet een diagnose van DCIS worden gesteld door middel van een kernnaaldbiopsie
• Deelnemers moeten humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2-positief zijn
• De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet 0 of 1 zijn (Karnofsky >= 60%)
• Klinische chemie minder dan 2 x de normale bovengrens van het normale bereik
• Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 10 g/dL
• Bloedureumstikstof < 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase < 2 x ULN
• Lactaatdehydrogenase < 2 x ULN
• Creatinine < 2 x ULN
• Bilirubine < 2 x ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2 x ULN
• Een normale ejectiefractie, zoals gedefinieerd door de instelling van de deelnemer; alleen beperkte echocardiogrammen (ECHO's) zullen worden gebruikt als hartevaluatie; geen andere tests zijn toegestaan; ECHO mag alleen worden uitgevoerd bij HLA-A2-positieve deelnemers; als ECHO is uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en resultaten die een normale ejectiefractie laten zien zijn verkregen voorafgaand aan randomisatie, is een extra ECHO niet nodig bij baseline
• Bereidheid om alle studie-interventies en vervolgprocedures na te leven
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• invasieve borstkanker; gebieden van micro-invasie of verdacht voor micro-invasie op de kernbiopsie is toegestaan
• Geschiedenis van eerdere borstkanker behandeld in de afgelopen twee jaar; patiënten die gedurende twee jaar voorafgaand aan de huidige diagnose alle borstkankerspecifieke behandelingen hebben voltooid, komen in aanmerking
• Geschiedenis van eerder ductaal carcinoom in situ (DCIS) behandeld in de afgelopen twee jaar; patiënten die alle behandelingen voor een eerdere diagnose van DCIS meer dan twee jaar voorafgaand aan de huidige diagnose hebben voltooid, komen in aanmerking
• Voorafgaand lobulair carcinoom in situ (LCIS) is toegestaan
• Zwanger, niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de studiebehandeling of borstvoeding; zwangere vrouwen worden uitgesloten; alle heteroseksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek OF postmenopauzaal zijn gedefinieerd als een van de volgende 1) eerdere hysterectomie, 2) afwezigheid van menstruatie gedurende 1 jaar bij afwezigheid van eerdere chemotherapie of 3) afwezigheid van menstruatie gedurende 2 jaar bij vrouwen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan chemotherapie die pre-menopauzaal waren voorafgaand aan chemotherapie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Elke auto-immuunziekte of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
• Immuundeficiëntieziekten zoals immunoglobulinedeficiëntie of immunosuppressieve therapie die de juiste immuunrespons kunnen verstoren
• Bekende voorgeschiedenis van of bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden of andere immunosuppressieve therapie, met uitzondering van topische of geïnhaleerde steroïden waarvan bekend is dat ze een lage systemische absorptie hebben
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor GM-CSF, van gist afgeleide producten of een bestanddeel van het GM-CSF-product (bijv. Mannitol)
• Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel
• Voorgeschiedenis van maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve curatief behandeld oppervlakkig blaascarcinoom, carcinoma in situ van de cervix (stadium 0-1) en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als NeuVax
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Geen recente of geplande immunotherapie