Terapia com Vacina Nelipepimut-S Plus GM-CSF no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Os participantes devem estar na pré ou pós-menopausa
• Os participantes devem ter um diagnóstico de CDIS feito por biópsia por agulha grossa
• Os participantes devem ser antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo
• O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0 ou 1 (Karnofsky >= 60%)
• Química clínica inferior a 2 x limite superior normal da faixa normal
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Nitrogênio ureico no sangue < 2 x limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina < 2 x LSN
• Lactato desidrogenase < 2 x LSN
• Creatinina < 2 x LSN
• Bilirrubina < 2 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 2 x LSN
• Uma fração de ejeção normal, conforme definido pela instituição do participante; apenas ecocardiogramas (ECHOs) limitados serão usados ​​como avaliação cardíaca; nenhum outro teste é permitido; O ECO deve ser feito apenas em participantes HLA-A2 positivos; se o ECO foi feito dentro de 30 dias antes da randomização e os resultados mostrando uma fração de ejeção normal foram obtidos antes da randomização, um ECO adicional não é necessário na linha de base
• Vontade de cumprir todas as intervenções do estudo e procedimentos de acompanhamento
• A capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Câncer de mama invasivo; áreas de microinvasão ou suspeitas de microinvasão na biópsia central são permitidas
• História de câncer de mama anterior tratado nos últimos dois anos; pacientes que concluíram todo o tratamento específico para câncer de mama mais de dois anos antes do diagnóstico atual são elegíveis
• História de carcinoma ductal in situ (CDIS) tratado nos últimos dois anos; pacientes que concluíram todo o tratamento para um diagnóstico anterior de DCIS mais de dois anos antes do diagnóstico atual são elegíveis
• Carcinoma lobular in situ prévio (LCIS) é permitido
• Grávida, sem vontade de usar contracepção adequada durante a duração do tratamento do estudo ou amamentação; gestantes serão excluídas; todas as mulheres heterossexuais ativas que podem engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo OU estar na pós-menopausa definida como qualquer um dos seguintes 1) histerectomia prévia, 2) ausência de período menstrual por 1 ano na ausência de quimioterapia anterior ou 3) ausência de período menstrual por 2 anos em mulheres com história prévia de exposição à quimioterapia que estavam na pré-menopausa antes da quimioterapia; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
• Qualquer doença autoimune ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito
• Doenças imunodeficientes, como deficiência de imunoglobulina ou terapia imunossupressora, que podem interferir na resposta imune apropriada
• História conhecida ou infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Pacientes em terapia crônica com esteroides ou outras terapias imunossupressoras, exceto para esteroides tópicos ou inalatórios conhecidos por terem baixa absorção sistêmica
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF, produtos derivados de levedura ou qualquer componente do produto GM-CSF (por exemplo, manitol)
• Tratamento concomitante com outro agente experimental
• História de malignidade não mamária dentro de 5 anos antes da randomização, exceto câncer de bexiga superficial tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero (estágio 0-1) e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao NeuVax
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Nenhuma imunoterapia recente ou planejada