Terapia de vacuna Nelipepimut-S Plus GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Las participantes deben ser premenopáusicas o posmenopáusicas.
• Los participantes deben tener un diagnóstico de DCIS hecho por biopsia con aguja gruesa
• Los participantes deben ser antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo
• El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser 0 o 1 (Karnofsky >= 60 %)
• Química clínica menos de 2 veces el límite superior normal del rango normal
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Nitrógeno ureico en sangre < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina < 2 x LSN
• Lactato deshidrogenasa < 2 x LSN
• Creatinina < 2 x LSN
• Bilirrubina < 2 x LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 2 x LSN
• Una fracción de eyección normal, según lo definido por la institución del participante; solo se utilizarán ecocardiogramas limitados (ECHO) como evaluación cardíaca; no se permiten otras pruebas; ECHO se debe realizar solo en participantes HLA-A2 positivos; si se ha realizado una ECHO dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y se han obtenido resultados que muestran una fracción de eyección normal antes de la aleatorización, no se necesita una ECHO adicional al inicio
• Voluntad de cumplir con todas las intervenciones del estudio y los procedimientos de seguimiento.
• La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• cáncer de mama invasivo; Se permiten áreas de microinvasión o sospechosas de microinvasión en la biopsia central.
• Antecedentes de cáncer de mama previo tratado en los últimos dos años; Los pacientes que completaron todo el tratamiento específico para el cáncer de mama durante dos años antes del diagnóstico actual son elegibles.
• Antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS) previo tratado en los últimos dos años; Los pacientes que completen todo el tratamiento por un diagnóstico previo de DCIS durante dos años antes del diagnóstico actual son elegibles
• Se permite el carcinoma lobulillar in situ (LCIS) previo
• Embarazada, no dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del tratamiento del estudio o amamantando; se excluirán las mujeres embarazadas; todas las mujeres heterosexualmente activas que puedan quedar embarazadas deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio O ser posmenopáusicas definidas como cualquiera de las siguientes 1) histerectomía previa, 2) ausencia del período menstrual durante 1 año en ausencia de quimioterapia previa o 3) ausencia del período menstrual durante 2 años en mujeres con antecedentes previos de exposición a la quimioterapia que eran premenopáusicas antes de la quimioterapia; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
• Cualquier enfermedad autoinmune u otra condición médica que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
• Enfermedades de inmunodeficiencia como la deficiencia de inmunoglobulina o la terapia inmunosupresora que podría interferir con la respuesta inmunitaria adecuada
• Antecedentes conocidos o infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Pacientes en terapia crónica con esteroides u otra terapia inmunosupresora excepto esteroides tópicos o inhalados que se sabe que tienen baja absorción sistémica
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a GM-CSF, productos derivados de levadura o cualquier componente del producto GM-CSF (p. ej., manitol)
• Tratamiento concurrente con otro agente en investigación
• Antecedentes de neoplasia maligna no mamaria dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de vejiga superficial tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino (estadio 0-1) y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a NeuVax
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sin inmunoterapia reciente o planificada