Vakcinační terapie Nelipepimut-S Plus GM-CSF při léčbě pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být před nebo po menopauze
• Účastníci musí mít diagnózu DCIS provedenou biopsií jádrovou jehlou
• Účastníci musí být pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být 0 nebo 1 (Karnofsky >= 60 %)
• Klinická chemie méně než 2 x normální horní hranice normálního rozmezí
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Dusík močoviny v krvi < 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza < 2 x ULN
• Laktátdehydrogenáza < 2 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Bilirubin < 2 x ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 2 x ULN
• Normální ejekční frakce, jak je definována institucí účastníka; pouze omezené echokardiogramy (ECHO) budou použity jako kardiologické hodnocení; nejsou povoleny žádné další testy; ECHO se provádí pouze u HLA-A2 pozitivních účastníků; pokud bylo ECHO provedeno do 30 dnů před randomizací a byly před randomizací získány výsledky ukazující normální ejekční frakci, není na začátku nutné další ECHO
• Ochota dodržovat všechny studijní intervence a následné postupy
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Invazivní rakovina prsu; oblasti mikroinvaze nebo podezřelé z mikroinvaze na biopsii jádra jsou povoleny
• Historie předchozího karcinomu prsu léčeného během posledních dvou let; způsobilé jsou pacientky, které dokončily veškerou specifickou léčbu rakoviny prsu více než dva roky před aktuální diagnózou
• Anamnéza předchozího duktálního karcinomu in situ (DCIS) léčeného během posledních dvou let; způsobilí pacienti, kteří dokončili veškerou léčbu pro předchozí diagnózu DCIS během dvou let před současnou diagnózou
• Předchozí lobulární karcinom in situ (LCIS) je povolen
• Těhotná, neochotná používat vhodnou antikoncepci během studie nebo kojení; těhotné ženy budou vyloučeny; všechny heterosexuálně aktivní ženy, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii NEBO být postmenopauzální definované jako kterékoli z následujících 1) předchozí hysterektomie, 2) absence menstruace po dobu 1 roku bez předchozí chemoterapie nebo 3) absence menstruace po dobu 2 let u žen s předchozí expozicí chemoterapii, které byly před menopauzou před chemoterapií; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu
• Onemocnění imunitního deficitu, jako je nedostatek imunoglobulinů nebo imunosupresivní terapie, které mohou interferovat s vhodnou imunitní odpovědí
• Známá anamnéza nebo známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
• Pacienti s chronickou steroidní terapií nebo jinou imunosupresivní terapií s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů, o kterých je známo, že mají nízkou systémovou absorpci
• Pacienti se známou přecitlivělostí na GM-CSF, produkty získané z kvasinek nebo jakoukoli složku produktu GM-CSF (např.
• Souběžná léčba s jinou zkoumanou látkou
• Neprsní malignita v anamnéze během 5 let před randomizací, kromě kurativního léčeného povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku (stadium 0-1) a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako NeuVax
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Žádná nedávná nebo plánovaná imunoterapie