- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02637388
Effets du bêta-glucane sur l'apport énergétique et la satiété
L'effet d'un petit-déjeuner contenant 4 g de bêta-glucane d'avoine sur la satiété perçue et l'apport alimentaire à volonté chez les sujets de poids normal et en surpoids. Une étude croisée à double insu, randomisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rassasiement et la satiété font partie du système complexe de contrôle de l'appétit du corps qui joue finalement un rôle dans la limitation de l'apport énergétique. La satiété désigne le processus qui conduit à l'arrêt de l'alimentation, qui peut s'accompagner d'un sentiment de satisfaction. La satiété est la sensation de satiété qui persiste après avoir mangé, avec le potentiel de supprimer l'apport énergétique supplémentaire jusqu'au retour de la faim. Il existe des preuves suggérant que l'augmentation de la viscosité gastro-intestinale améliore le contrôle de l'appétit et réduit l'apport alimentaire ultérieur. Le bêta-glucane est une fibre soluble proposée pour se comporter de cette façon.
Dans cet essai croisé randomisé en double aveugle, les sensations d'appétit subjectives seront mesurées et du sang sera prélevé à des moments précis au cours des deux bras afin de déterminer les réponses hormonales. L'apport alimentaire ad libitum sera enregistré. Des journaux alimentaires seront utilisés pour mesurer les apports alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Lothain
-
Musselburgh, East Lothain, Royaume-Uni, EH21 6UU
- Queen Margaret University, Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans
- IMC de 20,0 à 29,9 kg/m2 au dépistage
- Sujets qui consomment habituellement le petit-déjeuner
- Le sujet est prêt à s'en tenir à son régime alimentaire habituel, à l'exclusion de la consommation de tout repas inhabituel riche en énergie ou riche en graisses ou de subir des périodes de jeûne pendant la période d'étude.
- Le sujet est prêt à s'abstenir de faire des exercices physiques intenses, à consommer des boissons alcoolisées et des aliments/boissons contenant de la caféine 24 heures avant les jours d'étude et pendant les jours d'étude.
- Capacité à réussir le Dutch Eating Behavior Questionnaire (Van Strein et al. 1986) pour mesurer la restriction alimentaire, la désinhibition et la faim
- Les sujets comprennent les procédures de l'étude et signent le consentement éclairé pour participer à l'étude
- - Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les conditions de l'étude telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux ou des paramètres mesurés lors du dépistage.
- Le sujet a eu un poids corporel stable au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets féminins sont disposés à utiliser une méthode contraceptive pour éviter une grossesse pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes ménopausées
- Les fumeurs
- Les personnes qui souffrent de (ou qui prennent des médicaments pour) une maladie cardiovasculaire ou une maladie gastro-intestinale, y compris l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'hyperlipidémie, la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable, etc.
- Intolérance au glucose/diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l ou 100 mg/dL selon les critères du NHS)
- Mesures d'hémoglobine < 120 g/L pour les femmes et < 130 g/L pour les hommes (selon les critères de l'OMS pour l'anémie)
- Grossesse ou allaitement
- Ceux qui consomment un régime riche en fibres - consommation de plus de 20g/jour - Les personnes qui ont des allergies alimentaires connues aux ingrédients utilisés dans les repas de l'étude (blé, lait de vache, jambon, produits laitiers)
- Phobie des aiguilles
- Sujets suivant un régime hypocalorique/hypercalorique visant à perdre/prendre du poids.
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (1,5 l / 1 l de bière resp. 0,75 l / 0,5 l de vin).
- Le sujet a donné plus de 300 ml de sang au cours des trois mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : petit-déjeuner témoin
Céréales de petit-déjeuner et yaourt uniquement (placebo, contrôle négatif)
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Petit-déjeuner isocalorique sans bêta-glucanes ajoutés
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Expérimental: Expérimental : petit-déjeuner bêta-glucane
Céréales et yaourt pour petit-déjeuner avec l'ajout de 4 g de bêta-glucane (14,7 g
Oatwell28 en poudre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des apports énergétiques
Délai: Un jour
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L'apport alimentaire ad libitum (kilocalories) sera déterminé lors d'un déjeuner buffet à volonté.
Les apports alimentaires seront mesurés sur 5 jours ; 3 jours avant le jour de l'étude, le jour de l'étude et le lendemain.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des sensations d'appétit
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 minutes
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Mesure de l'effet rassasiant pour chaque petit-déjeuner avec échelle visuelle analogique (aire sous la courbe) dans le temps pour des paramètres d'appétit subjectifs
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-30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 minutes
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Variation du GLP-1
Délai: 0, 30, 60, 90 minutes
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Mesurer la surface plasmatique totale du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) sous la courbe (AUC) au fil du temps.
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0, 30, 60, 90 minutes
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Variation de l'insuline
Délai: 0, 30, 60, 90 minutes
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Mesurer l'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline plasmatique (pg/mL) au fil du temps.
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0, 30, 60, 90 minutes
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Variation de la glycémie
Délai: 0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Mesurez l'aire de la glycémie (mmol/L) sous la courbe (AUC) au fil du temps.
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0, 30, 60, 90, 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Zaremba, Queen Margaret University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barone Lumaga R, Azzali D, Fogliano V, Scalfi L, Vitaglione P. Sugar and dietary fibre composition influence, by different hormonal response, the satiating capacity of a fruit-based and a beta-glucan-enriched beverage. Food Funct. 2012 Jan;3(1):67-75. doi: 10.1039/c1fo10065c. Epub 2011 Nov 4.
- Vitaglione P, Lumaga RB, Montagnese C, Messia MC, Marconi E, Scalfi L. Satiating effect of a barley beta-glucan-enriched snack. J Am Coll Nutr. 2010 Apr;29(2):113-21. doi: 10.1080/07315724.2010.10719824.
- Vitaglione P, Lumaga RB, Stanzione A, Scalfi L, Fogliano V. beta-Glucan-enriched bread reduces energy intake and modifies plasma ghrelin and peptide YY concentrations in the short term. Appetite. 2009 Dec;53(3):338-44. doi: 10.1016/j.appet.2009.07.013. Epub 2009 Jul 23.
- Juvonen KR, Salmenkallio-Marttila M, Lyly M, Liukkonen KH, Lahteenmaki L, Laaksonen DE, Uusitupa MI, Herzig KH, Poutanen KS, Karhunen LJ. Semisolid meal enriched in oat bran decreases plasma glucose and insulin levels, but does not change gastrointestinal peptide responses or short-term appetite in healthy subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Sep;21(9):748-56. doi: 10.1016/j.numecd.2010.02.002. Epub 2010 Jun 4.
- Huang XF, Yu Y, Beck EJ, South T, Li Y, Batterham MJ, Tapsell LC, Chen J. Diet high in oat beta-glucan activates the gut-hypothalamic (PYY(3)(-)(3)(6)-NPY) axis and increases satiety in diet-induced obesity in mice. Mol Nutr Food Res. 2011 Jul;55(7):1118-21. doi: 10.1002/mnfr.201100095. Epub 2011 Jun 20.
- Steinert RE, Beglinger C, Langhans W. Intestinal GLP-1 and satiation: from man to rodents and back. Int J Obes (Lond). 2016 Feb;40(2):198-205. doi: 10.1038/ijo.2015.172. Epub 2015 Aug 28.
- Steinert RE, Schirra J, Meyer-Gerspach AC, Kienle P, Fischer H, Schulte F, Goeke B, Beglinger C. Effect of glucagon-like peptide-1 receptor antagonism on appetite and food intake in healthy men. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):514-23. doi: 10.3945/ajcn.114.083246. Epub 2014 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QueenMUsz2
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