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Effetti del beta-glucano sull'apporto energetico e sulla sazietà

26 settembre 2016 aggiornato da: Suzanne Zaremba, Queen Margaret University

L'effetto di un pasto per la colazione contenente 4 g di beta-glucano di avena sulla sazietà percepita e sull'assunzione di cibo ad libitum in soggetti di peso normale e in sovrappeso. Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è quello di affrontare l'effetto del consumo di 4 g di beta-glucano di fibre solubili a colazione sulla sazietà e sull'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sazietà e la sazietà fanno parte del complesso sistema di controllo dell'appetito del corpo che alla fine gioca un ruolo nel limitare l'assunzione di energia. La sazietà è indicata come il processo che porta alla cessazione del mangiare, che può essere accompagnato da sentimenti di soddisfazione. La sazietà è la sensazione di pienezza che persiste dopo aver mangiato, con la possibilità di sopprimere l'ulteriore apporto energetico fino al ritorno della fame. Ci sono prove che suggeriscono che l'aumento della viscosità gastrointestinale migliora il controllo dell'appetito e riduce la successiva assunzione di cibo. Il beta-glucano è una fibra solubile proposta per comportarsi in questo modo.

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, verranno misurate le sensazioni soggettive dell'appetito e il sangue verrà raccolto in momenti specifici durante i due bracci per determinare le risposte ormonali. Verrà registrata l'assunzione di cibo ad libitum. I diari alimentari saranno utilizzati per misurare le assunzioni dietetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Lothain
      • Musselburgh, East Lothain, Regno Unito, EH21 6UU
        • Queen Margaret University, Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o Femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • BMI di 20,0 - 29,9 kg/m2 allo screening
  • Soggetti che consumano abitualmente la colazione
  • Il soggetto è disposto ad attenersi alla sua normale dieta abituale, escludendo il consumo di pasti insoliti ad alto contenuto energetico o ricco di grassi o sottoporsi a periodi di digiuno durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico, consumare bevande alcoliche e cibi/bevande contenenti caffeina 24 ore prima dei giorni di studio e durante i giorni di studio.
  • Capacità di superare il questionario olandese sul comportamento alimentare (Van Strein et al. 1986) per misurare moderazione alimentare, disinibizione e fame
  • I soggetti comprendono le procedure dello studio e firmano il consenso informato a partecipare allo studio
  • - Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia medica o dei parametri misurati durante lo screening.
  • Il soggetto è rimasto stabile nel peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
  • I soggetti di sesso femminile sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo per evitare la gravidanza durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Fumatori
  • Individui che soffrono di (o assumono farmaci per) malattie cardiovascolari o malattie gastrointestinali, tra cui ipertensione, ipercolesterolemia, iperlipidemia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.
  • Alterata tolleranza al glucosio/Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥5,6mmol/l o 100mg/dL secondo i criteri NHS)
  • Misurazioni dell'emoglobina <120 g/L per le donne e <130 g/L per i maschi (secondo i criteri dell'OMS per l'anemia)
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che consumano una dieta ricca di fibre - consumo superiore a 20 g/giorno - Individui che hanno conosciuto allergie alimentari agli ingredienti utilizzati nei pasti dello studio (grano, latte vaccino, prosciutto, latticini)
  • Fobia dell'ago
  • Soggetti che seguono una dieta ipocalorica/ipercalorica finalizzata alla perdita/aumento di peso.
  • Storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >60 g (uomini) / 40 g (donne) di alcol puro al giorno (1,5 l / 1 l di birra risp. 0,75 lt / 0,5 lt vino).
  • Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue durante i tre mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo: controllo colazione
Solo cereali per la colazione e yogurt (placebo, controllo negativo)
Integratore alimentare: Controlla la colazione
Colazione isocalorica senza betaglucani aggiunti
Sperimentale: Sperimentale: colazione beta-glucano
Cereali per la colazione e yogurt con l'aggiunta di 4 g di beta-glucano (14,7 g Oatwell28 polvere)
Integratore alimentare: Oatwell28 Polvere originale Oatwell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli apporti energetici
Lasso di tempo: 1 giorno
L'assunzione di cibo ad libitum (chilocalorie) sarà determinata durante un pranzo a buffet 'all you can' eat. L'assunzione di cibo sarà misurata nell'arco di 5 giorni; 3 giorni prima della giornata di studio, il giorno dello studio e il giorno successivo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei sentimenti di appetito
Lasso di tempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 minuti
Misura dell'effetto saziante per ogni colazione con Visual Analog Scale (Area Under the Curve) nel tempo per parametri soggettivi dell'appetito
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 minuti
Variazione in GLP-1
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 minuti
Misurare l'area totale plasmatica del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone sotto la curva (AUC) nel tempo.
0, 30, 60, 90 minuti
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90 minuti
Misurare l'area sotto la curva (AUC) dell'insulina plasmatica (pg/mL) nel tempo.
0, 30, 60, 90 minuti
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120 minuti
Misurare l'area della glicemia (mmol/L) sotto la curva (AUC) nel tempo.
0, 30, 60, 90, 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Margaret University

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Zaremba, Queen Margaret University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QueenMUsz2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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