Vaccination antipneumococcique séquentielle versus simultanée chez les personnes âgées : mémoire immunologique et taux d'anticorps
Vaccination séquentielle ou simultanée avec le vaccin antipneumococcique conjugué (Prevenar 13) et le vaccin antipneumococcique polyosidique (Pneumovax 23) chez les personnes âgées : mémoire immunologique et taux d'anticorps
Le but de la présente étude est de comparer la réponse immunologique des cellules B spécifiques du sérotype pneumococcique, la réponse immunitaire humorale et l'innocuité après vaccination séquentielle par rapport à la vaccination simultanée avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) et le vaccin polyosidique 23-valent (PPV23 ) par rapport à une vaccination unique avec le PPV23 dans une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique, en tête-à-tête chez des personnes âgées. L'hypothèse de cette étude est que la vaccination simultanée avec le PCV13 et le PPV23 pourrait améliorer la réponse immunitaire par rapport à la vaccination séquentielle ou à la vaccination unique.
Les adultes >= 60 ans sans vaccination antérieure contre le pneumocoque seront randomisés en trois groupes et recevront soit le PCV13 au jour 0 plus le PPV23 6 mois plus tard (vaccination séquentielle), soit ils reçoivent le PCV13 plus le PPV23 simultanément au jour 0 (vaccination simultanée) ou ils reçoivent le PPV23 le jour 0 (vaccination unique). Le sang sera prélevé pour les cellules à mémoire B spécifiques du sérotype pneumococcique contre quatre sérotypes vaccinaux (ST), inclus dans le PCV13 et le PPV23, le sérotype vaccinal 3 (ST3), le sérotype vaccinal 14 (ST14), le sérotype vaccinal 19A (ST19A ) et le sérotype vaccinal 23F (ST23F) aux visites 1, 2, 4, 5, 7 et 8 et pour les niveaux d'anticorps contre les 12 sérotypes vaccinaux inclus dans PCV13 et PPV23 aux visites 1, 3, 4, 6, 7 et 8 dans les trois groupes. Les événements indésirables seront enregistrés pendant 28 jours après chaque vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Jena, Allemagne
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes non vaccinés >= 60 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux substances incluses dans les deux vaccins
- Vaccination antérieure contre le pneumocoque
- Pneumonie au cours des deux derniers mois
- Infection active
- Maladie auto-immune
- Traitement immunosuppresseur en cours ou prévu (y compris corticothérapie à dose équivalente de prednisolone >= 5 mg/j)
- Maladie maligne active
- Abus de drogues ou abus d'alcool
- Espérance de vie < 2 ans
- Troubles de la coagulation
- Brûlures ou blessures au site d'injection
- Plégie ou parésie d'un membre où l'injection est prévue
- Choc
- participation parallèle à un autre essai clinique avec intervention
- Perfusion de produits sanguins au cours du dernier semestre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccination séquentielle PCV13 et PPV23
PCV13 0,5 ml injection intramusculaire une fois le jour 0 PPV23 0,5 ml injection intramusculaire une fois 6 mois plus tard
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Injection intramusculaire d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent une fois
Autres noms:
Injection intramusculaire d'un vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent une fois
Autres noms:
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Expérimental: Vaccination simultanée PCV13 et PPV23
PCV13 0,5 ml injection intramusculaire une fois le jour 0 suivi de PPV23 0,5 ml injection intramusculaire le jour 0
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Injection intramusculaire d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent une fois
Autres noms:
Injection intramusculaire d'un vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent une fois
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccination uniquePPV23
PPV23 0,5 ml injection intramusculaire au jour 0
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Injection intramusculaire d'un vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire des cellules à mémoire B
Délai: 27-28 semaines après la première vaccination
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Le changement de la réponse immunitaire des cellules mémoire B contre 4 sérotypes pneumococciques ST3,ST14,ST19A et ST23F par rapport au jour 0 sera déterminé par cytométrie en flux multiparamètres.
Les cellules B spécifiques du pneumocoque seront identifiées par marquage avec un antigène polysaccharidique couplé au fluorochrome, les cellules à mémoire B seront identifiées par l'expression de protéines membranaires caractéristiques et quantifiées.
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27-28 semaines après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire des cellules à mémoire B
Délai: 1-2 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 104 semaines
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La modification de la réponse immunitaire des cellules mémoire B contre 4 sérotypes pneumococciques ST3,ST14,ST19A et ST23F par rapport au jour 0 sera déterminée par cytométrie en flux multiparamètres.
Les cellules B spécifiques du pneumocoque seront identifiées par marquage avec un antigène polysaccharidique couplé au fluorochrome, les cellules à mémoire B seront identifiées par l'expression de protéines membranaires caractéristiques et quantifiées.
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1-2 semaines, 26 semaines, 52 semaines, 104 semaines
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Réponse immunitaire humorale
Délai: 4 semaines, 26 semaines, 30 semaines, 52 semaines, 104 semaines
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Changement des concentrations d'immunoglobulines G spécifiques au sérotype contre 12 sérotypes vaccinaux contre le pneumocoque inclus dans les deux vaccins PCV13 et PPV23 par rapport au jour 0
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4 semaines, 26 semaines, 30 semaines, 52 semaines, 104 semaines
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Sécurité (événements indésirables et événements indésirables graves)
Délai: 28 jours après chaque vaccination
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Événements indésirables et événements indésirables graves
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28 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2014-004013-85
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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