Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel versus samtidig pneumokokvaccination hos ældre: Immunologisk hukommelse og antistofniveauer

29. november 2023 opdateret af: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Sekventiel versus samtidig vaccination med pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar 13) og pneumokokpolysaccharidvaccine (Pneumovax 23) hos ældre: Immunologisk hukommelse og antistofniveauer

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne det immunologiske respons af pneumokok serotypespecifikke B-celler, det humorale immunrespons og sikkerhed efter sekventiel vaccination versus samtidig vaccination med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) og 23-valent polysaccharidvaccine (PPV23) ) versus enkeltvaccination med PPV23 i et prospektivt, randomiseret kontrolleret monocentrisk head-to-head klinisk studie hos ældre. Hypotesen for denne undersøgelse er, at samtidig vaccination med PCV13 og PPV23 kan opnå et forbedret immunrespons sammenlignet med sekventiel vaccination eller enkeltvaccination.

Voksne >=60 år uden tidligere pneumokokvaccination vil blive randomiseret i tre grupper og modtage enten PCV13 på dag 0 plus PPV23 6 måneder senere (sekventiel vaccination), eller de får PCV13 plus PPV23 samtidigt på dag 0 (samtidig vaccination), eller de får PPV23 på dag 0 (enkeltvaccination). Der vil blive taget blod for pneumokok serotype-specifikke B-hukommelsesceller mod fire vaccineserotyper (ST), inkluderet i PCV13 og PPV23, vaccine-serotype 3 (ST3), vaccine-serotype 14 (ST14), vaccine-serotype 19A (ST19A) ) og vaccineserotype 23F (ST23F) ved besøg 1, 2,4,5,7 og 8 og for antistofniveauer mod de 12 vaccineserotyper inkluderet i PCV13 og PPV23 ved besøg 1, 3, 4, 6, 7 og 8 i alle tre grupper. Bivirkninger vil blive registreret i 28 dage efter hver vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-vaccinerede voksne >= 60 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for stoffer, der indgår i begge vacciner
  • Tidligere pneumokokvaccination
  • Lungebetændelse inden for de sidste to måneder
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun sygdom
  • Igangværende eller planlagt immunsuppressiv behandling (herunder kortikosteroidbehandling med prednisolonækvivalent dosis >= 5 mg/d)
  • Aktiv malign sygdom
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Forventet levetid < 2 år
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Forbrændinger eller skader på injektionsstedet
  • Plegi eller parese af ekstremitet, hvor injektion er planlagt
  • Chok
  • parallel deltagelse i andre kliniske forsøg med intervention
  • Infusion af blodprodukter inden for det sidste halve år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel vaccination PCV13 og PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulær injektion én gang om dagen 0 PPV23 0,5 ml intramuskulær injektion én gang 6 måneder senere
Medicin: PCV13
Intramuskulær injektion af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine én gang
Andre navne:
  • Prevenar 13
Medicin: PPV23
Intramuskulær injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine én gang
Andre navne:
  • Pneumovax (MSD)
Eksperimentel: Samtidig vaccination PCV13 og PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulær injektion én gang på dag 0 efterfulgt af PPV23 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0
Medicin: PCV13
Intramuskulær injektion af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine én gang
Andre navne:
  • Prevenar 13
Medicin: PPV23
Intramuskulær injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine én gang
Andre navne:
  • Pneumovax (MSD)
Aktiv komparator: Enkelt vaccinationPPV23
PPV23 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0
Medicin: PPV23
Intramuskulær injektion af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine én gang
Andre navne:
  • Pneumovax (MSD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons af B-hukommelsesceller
Tidsramme: 27-28 uger efter første vaccination
Ændring af immunrespons af B-hukommelsesceller mod 4 pneumokokserotyper ST3,ST14,ST19A og ST23F sammenlignet med dag 0 vil blive bestemt ved multiparameter flowcytometri. Pneumokok-specifikke B-celler vil blive identificeret ved mærkning med fluorochrom-koblet polysaccharid-antigen, B-hukommelsesceller vil blive identificeret ved ekspression af karakteristiske membranproteiner og kvantificeret.
27-28 uger efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons af B-hukommelsesceller
Tidsramme: 1-2 uger, 26 uger, 52 uger, 104 uger
Ændring af immunrespons af B-hukommelsesceller mod 4 pneumokokserotyper ST3,ST14,ST19A og ST23F sammenlignet med dag 0 vil blive bestemt ved multiparameter flowcytometri. Pneumokok-specifikke B-celler vil blive identificeret ved mærkning med fluorochrom-koblet polysaccharid-antigen, B-hukommelsesceller vil blive identificeret ved ekspression af karakteristiske membranproteiner og kvantificeret.
1-2 uger, 26 uger, 52 uger, 104 uger
Humoral immunrespons
Tidsramme: 4 uger, 26 uger, 30 uger, 52 uger, 104 uger
Ændring af serotypespecifikke immunoglobulin G-koncentrationer mod 12 pneumokokvaccineserotyper inkluderet i begge vacciner PCV13 og PPV23 sammenlignet med dag 0
4 uger, 26 uger, 30 uger, 52 uger, 104 uger
Sikkerhed (Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
28 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2014-004013-85

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med PCV13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner