Szekvenciális versus szimultán pneumococcus elleni vakcinázás időseknél: immunológiai memória és antitestszintek
Szekvenciális versus szimultán oltás pneumococcus konjugált vakcinával (Prevenar 13) és pneumococcus poliszacharid vakcinával (Pneumovax 23) időseknél: Immunológiai memória és antitestszintek
Jelen tanulmány célja a pneumococcus szerotípusra specifikus B-sejtek immunológiai válaszának, a humorális immunválasznak és a szekvenciális vakcinázást követő biztonságosság összehasonlítása a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13) és a 23-valens poliszachariddal (PPPV23) végzett szimultán vakcinációval szemben. ). A tanulmány hipotézise az, hogy a PCV13-mal és a PPV23-mal történő egyidejű vakcináció jobb immunválaszt érhet el, mint a szekvenciális oltás vagy az egyszeri oltás.
A 60 év feletti, korábbi pneumococcus elleni oltás nélküli felnőtteket véletlenszerűen három csoportba osztják, és vagy PCV13-at kapnak a 0. napon plusz PPV23-at 6 hónappal később (szekvenciális oltás), vagy PCV13 plusz PPV23-at kapnak egyidejűleg a 0. napon (egyidejű oltás), vagy PPV23-at kapnak 0. nap (egyszeri oltás). Pneumococcus szerotípus-specifikus B-memóriasejteket vesznek a PCV13-ban és PPV23-ban szereplő négy vakcina-szerotípus (ST), vakcina-szerotípus 3 (ST3), vakcina-szerotípus 14 (ST14), vakcina-szerotípus 19A (ST19A) ellen. ) és a vakcina-szerotípus 23F (ST23F) az 1., 2., 4., 5., 7. és 8. látogatáskor, valamint a PCV13-ban és PPV23-ban szereplő 12 vakcina-szerotípus elleni antitestszintek az 1., 3., 4., 6., 7. és 8. mindhárom csoportban. A nemkívánatos eseményeket minden oltás után 28 napig rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem oltott felnőttek >= 60 év
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mindkét vakcinában található anyagokkal szembeni túlérzékenység
- Korábbi pneumococcus elleni védőoltás
- Tüdőgyulladás az elmúlt két hónapban
- Aktív fertőzés
- Autoimmun betegség
- Folyamatban lévő vagy tervezett immunszuppresszív terápia (beleértve a kortikoszteroid-kezelést, amelynek prednizolon egyenértékű dózisa >= 5 mg/nap)
- Aktív rosszindulatú betegség
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás
- Várható élettartam < 2 év
- Alvadási zavarok
- Égési sérülések vagy sérülések az injekció beadásának helyén
- Plegia vagy végtag parézis, ahol injekciót terveznek
- Sokk
- párhuzamos részvétel más klinikai vizsgálatban beavatkozással
- Vérkészítmények infúziója az elmúlt fél évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szekvenciális oltás PCV13 és PPV23
PCV13 0,5 ml intramuszkuláris injekció egyszer a 0. napon PPV23 0,5 ml intramuszkuláris injekció egyszer 6 hónappal később
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina intramuszkuláris injekciója egyszer
Más nevek:
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina intramuszkuláris injekciója egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PCV13 és PPV23 egyidejű oltása
PCV13 0,5 ml intramuszkuláris injekció egyszer a 0. napon, majd PPV23 0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. napon
|
13-valens pneumococcus konjugált vakcina intramuszkuláris injekciója egyszer
Más nevek:
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina intramuszkuláris injekciója egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri oltásPPV23
PPV23 0,5 ml intramuszkuláris injekció a 0. napon
|
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina intramuszkuláris injekciója egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-memóriasejtek immunválasza
Időkeret: 27-28 héttel az első oltás után
|
A B-memóriasejtek immunválaszának változását 4 pneumococcus-szerotípus, ST3, ST14, ST19A és ST23F ellen a 0. naphoz képest többparaméteres áramlási citometriával határozzuk meg.
A pneumococcus-specifikus B-sejteket fluorokrómhoz kapcsolt poliszacharid antigénnel történő jelöléssel azonosítják, a B-memóriasejteket jellegzetes membránfehérjék expressziójával azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
|
27-28 héttel az első oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-memóriasejtek immunválasza
Időkeret: 1-2 hét, 26 hét, 52 hét, 104 hét
|
A B-memóriasejtek immunválaszának változását 4 pneumococcus-szerotípus, ST3, ST14, ST19A és ST23F ellen a 0. naphoz képest többparaméteres áramlási citometriával határozzuk meg.
A pneumococcus-specifikus B-sejteket fluorokrómhoz kapcsolt poliszacharid antigénnel történő jelöléssel azonosítják, a B-memóriasejteket jellegzetes membránfehérjék expressziójával azonosítják és mennyiségileg meghatározzák.
|
1-2 hét, 26 hét, 52 hét, 104 hét
|
|
Humorális immunválasz
Időkeret: 4 hét, 26 hét, 30 hét, 52 hét, 104 hét
|
A szerotípus-specifikus immunglobulin G koncentráció változása 12 pneumococcus vakcina-szerotípus ellen, amelyeket mindkét vakcina PCV13 és PPV23 tartalmaz a 0. naphoz képest
|
4 hét, 26 hét, 30 hét, 52 hét, 104 hét
|
|
Biztonság (Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: 28 nappal minden oltás után
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
|
28 nappal minden oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2014-004013-85
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .