Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční versus simultánní pneumokoková vakcinace u starších osob: imunologická paměť a hladiny protilátek

29. listopadu 2023 aktualizováno: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Sekvenční versus simultánní očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (Pneumovax 23) u starších osob: imunologická paměť a hladiny protilátek

Účelem této studie je porovnat imunologickou odpověď pneumokokových sérotypově specifických B-buněk, humorální imunitní odpověď a bezpečnost po sekvenční vakcinaci oproti simultánní vakcinaci 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) a 23valentní polysacharidovou vakcínou (PPV23 ) oproti jedné vakcinaci PPV23 v prospektivní, randomizované kontrolované monocentrické přímé klinické studii u starších osob. Hypotézou této studie je, že současná vakcinace PCV13 a PPV23 může dosáhnout zlepšené imunitní odpovědi ve srovnání se sekvenční vakcinací nebo jednorázovou vakcinací.

Dospělí >=60 let bez předchozího očkování proti pneumokokům budou randomizováni do tří skupin a dostanou buď PCV13 v den 0 plus PPV23 o 6 měsíců později (sekvenční očkování), nebo dostanou PCV13 plus PPV23 simultánně v den 0 (simultánní očkování) nebo dostanou PPV23 dne den 0 (jednorázové očkování). Bude odebrána krev na pneumokokové sérotypově specifické B-paměťové buňky proti čtyřem vakcínovým sérotypům (ST), zahrnutým v PCV13 a PPV23, vakcína-sérotyp 3 (ST3), vakcína-sérotyp 14 (ST14), vakcína-sérotyp 19A (ST19A ) a sérotyp vakcíny 23F (ST23F) při návštěvě 1, 2, 4, 5, 7 a 8 a pro hladiny protilátek proti 12 sérotypům vakcíny zahrnutých v PCV13 a PPV23 při návštěvě 1, 3, 4, 6, 7 a 8 ve všech třech skupinách. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po každé vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neočkovaní dospělí >= 60 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na látky obsažené v obou vakcínách
  • Předchozí očkování proti pneumokokům
  • Pneumonie během posledních dvou měsíců
  • Aktivní infekce
  • Autoimunitní onemocnění
  • Probíhající nebo plánovaná imunosupresivní léčba (včetně kortikosteroidní léčby s ekvivalentní dávkou prednisolonu >= 5 mg/den)
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu
  • Očekávaná délka života < 2 roky
  • Poruchy koagulace
  • Popáleniny nebo poranění v místě vpichu
  • Plegie nebo paréza končetiny, kde je plánována injekce
  • Šokovat
  • paralelní účast v jiné klinické studii s intervencí
  • Infuze krevních produktů za posledního půl roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční očkování PCV13 a PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulární injekce jednou v den 0 PPV23 0,5 ml intramuskulární injekce jednou za 6 měsíců
Lék: PCV13
Intramuskulární injekce 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny jednou
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Lék: PPV23
Intramuskulární injekce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny jednou
Ostatní jména:
  • Pneumovax (MSD)
Experimentální: Simultánní očkování PCV13 a PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulární injekce jednou v den 0 následovaná intramuskulární injekcí PPV23 0,5 ml v den 0
Lék: PCV13
Intramuskulární injekce 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny jednou
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Lék: PPV23
Intramuskulární injekce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny jednou
Ostatní jména:
  • Pneumovax (MSD)
Aktivní komparátor: Jednorázové očkováníPPV23
PPV23 0,5 ml intramuskulární injekce v den 0
Lék: PPV23
Intramuskulární injekce 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny jednou
Ostatní jména:
  • Pneumovax (MSD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď B-paměťových buněk
Časové okno: 27-28 týdnů po první vakcinaci
Změna imunitní odpovědi B paměťových buněk proti 4 pneumokokovým sérotypům ST3,ST14,ST19A a ST23F oproti dni 0 bude stanovena multiparametrovou průtokovou cytometrií. Pneumokokové specifické B-buňky budou identifikovány značením polysacharidovým antigenem spojeným s fluorochromem, B-paměťové buňky budou identifikovány expresí charakteristických membránových proteinů a kvantifikovány.
27-28 týdnů po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď B-paměťových buněk
Časové okno: 1-2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
Změna imunitní odpovědi B paměťových buněk proti 4 pneumokokovým sérotypům ST3,ST14,ST19A a ST23F ve srovnání se dnem 0 bude stanovena multiparametrovou průtokovou cytometrií. Pneumokokové specifické B-buňky budou identifikovány značením polysacharidovým antigenem spojeným s fluorochromem, B-paměťové buňky budou identifikovány expresí charakteristických membránových proteinů a kvantifikovány.
1-2 týdny, 26 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: 4 týdny, 26 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
Změna sérotypově specifických koncentrací imunoglobulinu G proti 12 pneumokokovým vakcínovým sérotypům obsaženým v obou vakcínách PCV13 a PPV23 ve srovnání se dnem 0
4 týdny, 26 týdnů, 30 týdnů, 52 týdnů, 104 týdnů
Bezpečnost (nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
28 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2014-004013-85

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na PCV13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit