Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione pneumococcica sequenziale e simultanea negli anziani: memoria immunologica e livelli anticorpali

29 novembre 2023 aggiornato da: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Vaccinazione sequenziale vs simultanea con vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar 13) e vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax 23) negli anziani: memoria immunologica e livelli anticorpali

Lo scopo del presente studio è confrontare la risposta immunologica delle cellule B specifiche del sierotipo pneumococcico, la risposta immunitaria umorale e la sicurezza dopo la vaccinazione sequenziale rispetto alla vaccinazione simultanea con vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13) e vaccino polisaccaridico 23-valente (PPV23 ) rispetto a una singola vaccinazione con PPV23 in uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico, controllato, testa a testa, negli anziani. L'ipotesi di questo studio è che la vaccinazione simultanea con PCV13 e PPV23 potrebbe ottenere una migliore risposta immunitaria rispetto alla vaccinazione sequenziale o alla singola vaccinazione.

Gli adulti> = 60 anni senza precedente vaccinazione pneumococcica saranno randomizzati in tre gruppi e riceveranno PCV13 il giorno 0 più PPV23 6 mesi dopo (vaccinazione sequenziale) o riceveranno PCV13 più PPV23 simultaneamente il giorno 0 (vaccinazione simultanea) o riceveranno PPV23 il giorno 0 (singola vaccinazione). Verrà prelevato sangue per le cellule di memoria B del sierotipo pneumococcico specifico contro quattro sierotipi di vaccino (ST), inclusi in PCV13 e PPV23, sierotipo di vaccino 3 (ST3), sierotipo di vaccino 14 (ST14), sierotipo di vaccino 19A (ST19A ) e sierotipo 23F del vaccino (ST23F) alla visita 1, 2,4,5,7 e 8 e per i livelli di anticorpi contro i 12 sierotipi del vaccino inclusi in PCV13 e PPV23 alla visita 1, 3, 4, 6, 7 e 8 in tutti e tre i gironi. Gli eventi avversi saranno registrati per 28 giorni dopo ogni vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non vaccinati >= 60 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità verso sostanze incluse in entrambi i vaccini
  • Precedente vaccinazione pneumococcica
  • Polmonite negli ultimi due mesi
  • Infezione attiva
  • Malattia autoimmune
  • Terapia immunosoppressiva in corso o pianificata (incluso il trattamento con corticosteroidi con una dose equivalente di prednisolone >= 5 mg/die)
  • Malattia maligna attiva
  • Abuso di droghe o abuso di alcol
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Disturbi della coagulazione
  • Ustioni o lesioni nel sito di iniezione
  • Plegia o paresi dell'estremità in cui è prevista l'iniezione
  • Shock
  • partecipazione parallela ad altri studi clinici con intervento
  • Infusione di emoderivati ​​nell'ultimo semestre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccinazione sequenziale PCV13 e PPV23
PCV13 0,5 ml iniezione intramuscolare una volta al giorno 0 PPV23 0,5 ml iniezione intramuscolare una volta 6 mesi dopo
Droga: PCV13
Iniezione intramuscolare di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente una volta
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Droga: PPV23
Iniezione intramuscolare di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente una volta
Altri nomi:
  • Pneumovax (MSD)
Sperimentale: Vaccinazione simultanea PCV13 e PPV23
PCV13 0,5 ml di iniezione intramuscolare una volta al giorno 0 seguita da PPV23 0,5 ml di iniezione intramuscolare al giorno 0
Droga: PCV13
Iniezione intramuscolare di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente una volta
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Droga: PPV23
Iniezione intramuscolare di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente una volta
Altri nomi:
  • Pneumovax (MSD)
Comparatore attivo: Vaccinazione singolaPPV23
PPV23 0,5 ml iniezione intramuscolare il giorno 0
Droga: PPV23
Iniezione intramuscolare di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente una volta
Altri nomi:
  • Pneumovax (MSD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria delle cellule B-memoria
Lasso di tempo: 27-28 settimane dopo la prima vaccinazione
Il cambiamento della risposta immunitaria delle cellule di memoria B contro 4 sierotipi pneumococcici ST3, ST14, ST19A e ST23F rispetto al giorno 0 sarà determinato mediante citometria a flusso multiparametro. Le cellule B specifiche per pneumococco saranno identificate mediante marcatura con antigene polisaccaridico accoppiato al fluorocromo, le cellule B-memoria saranno identificate mediante l'espressione di proteine ​​di membrana caratteristiche e quantificate.
27-28 settimane dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria delle cellule B-memoria
Lasso di tempo: 1-2 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 104 settimane
Il cambiamento della risposta immunitaria delle cellule di memoria B contro 4 sierotipi pneumococcici ST3, ST14, ST19A e ST23F rispetto al giorno 0 sarà determinato mediante citometria a flusso multiparametro. Le cellule B specifiche per pneumococco saranno identificate mediante marcatura con antigene polisaccaridico accoppiato al fluorocromo, le cellule B-memoria saranno identificate mediante l'espressione di proteine ​​di membrana caratteristiche e quantificate.
1-2 settimane, 26 settimane, 52 settimane, 104 settimane
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: 4 settimane, 26 settimane, 30 settimane, 52 settimane, 104 settimane
Variazione delle concentrazioni di immunoglobulina G sierotipo-specifica rispetto ai 12 sierotipi del vaccino pneumococcico inclusi in entrambi i vaccini PCV13 e PPV23 rispetto al giorno 0
4 settimane, 26 settimane, 30 settimane, 52 settimane, 104 settimane
Sicurezza (Eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
28 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2014-004013-85

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCV13

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi