Sequentiële versus gelijktijdige pneumokokkenvaccinatie bij ouderen: immunologisch geheugen en antilichaamniveaus
Sequentiële versus gelijktijdige vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumovax 23) bij ouderen: immunologisch geheugen en antilichaamniveaus
Het doel van de huidige studie is om de immunologische respons van pneumokokken serotype-specifieke B-cellen, de humorale immuunrespons en veiligheid na sequentiële vaccinatie te vergelijken met gelijktijdige vaccinatie met 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) en 23-valent polysaccharidevaccin (PPV23). ) versus enkelvoudige vaccinatie met PPV23 in een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische rechtstreekse klinische studie bij ouderen. De hypothese van deze studie is dat gelijktijdige vaccinatie met PCV13 en PPV23 een verbeterde immuunrespons zou kunnen opleveren in vergelijking met sequentiële vaccinatie of enkelvoudige vaccinatie.
Volwassenen >=60 jaar zonder eerdere pneumokokkenvaccinatie worden gerandomiseerd in drie groepen en krijgen PCV13 op dag 0 plus PPV23 6 maanden later (sequentiële vaccinatie) of ze krijgen PCV13 plus PPV23 gelijktijdig op dag 0 (gelijktijdige vaccinatie) of ze krijgen PPV23 op dag 0 (enkelvoudige vaccinatie). Er zal bloed worden afgenomen voor pneumokokken serotype-specifieke B-geheugencellen tegen vier vaccin-serotypen (ST), opgenomen in PCV13 en PPV23, vaccin-serotype 3 (ST3), vaccin-serotype 14 (ST14), vaccin-serotype 19A (ST19A). ) en vaccinserotype 23F (ST23F) bij bezoek 1, 2, 4, 5,7 en 8 en voor antilichaamniveaus tegen de 12 vaccinserotypen in PCV13 en PPV23 bij bezoek 1, 3, 4, 6, 7 en 8 in alle drie de groepen. Bijwerkingen worden gedurende 28 dagen na elke vaccinatie geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gevaccineerde volwassenen >= 60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor stoffen die in beide vaccins zitten
- Eerdere pneumokokkenvaccinatie
- Longontsteking in de afgelopen twee maanden
- Actieve infectie
- Auto immuunziekte
- Lopende of geplande immunosuppressieve therapie (inclusief behandeling met corticosteroïden met prednisolon-equivalente dosis >= 5 mg/d)
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- Levensverwachting < 2 jaar
- Stollingsstoornissen
- Brandwonden of letsel op de injectieplaats
- Plegia of parese van extremiteit waar injectie is gepland
- Schok
- parallelle deelname aan andere klinische proeven met interventie
- Infusie van bloedproducten in het laatste half jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële vaccinatie PCV13 en PPV23
PCV13 0,5 ml intramusculaire injectie eenmaal op dag 0 PPV23 0,5 ml intramusculaire injectie eenmaal 6 maanden later
|
Eenmaal intramusculaire injectie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
Eenmaal intramusculaire injectie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gelijktijdige vaccinatie PCV13 en PPV23
PCV13 0,5 ml intramusculaire injectie eenmaal op dag 0 gevolgd door PPV23 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0
|
Eenmaal intramusculaire injectie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
Eenmaal intramusculaire injectie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige vaccinatiePPV23
PPV23 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 0
|
Eenmaal intramusculaire injectie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons van B-geheugencellen
Tijdsspanne: 27-28 weken na de eerste vaccinatie
|
Verandering van immuunrespons van B-geheugencellen tegen 4 pneumokokkenserotypen ST3, ST14, ST19A en ST23F in vergelijking met dag 0 zal worden bepaald door middel van multiparameter flowcytometrie.
Pneumokokkenspecifieke B-cellen zullen worden geïdentificeerd door middel van labeling met fluorochroom-gekoppeld polysaccharide-antigeen, B-geheugencellen zullen worden geïdentificeerd door expressie van karakteristieke membraaneiwitten en gekwantificeerd.
|
27-28 weken na de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons van B-geheugencellen
Tijdsspanne: 1-2 weken, 26 weken, 52 weken, 104 weken
|
Verandering van de immuunrespons van B-geheugencellen tegen 4 pneumokokkenserotypen ST3, ST14, ST19A en ST23F in vergelijking met dag 0 zal worden bepaald door middel van multiparameter flowcytometrie.
Pneumokokkenspecifieke B-cellen zullen worden geïdentificeerd door middel van labeling met fluorochroom-gekoppeld polysaccharide-antigeen, B-geheugencellen zullen worden geïdentificeerd door expressie van karakteristieke membraaneiwitten en gekwantificeerd.
|
1-2 weken, 26 weken, 52 weken, 104 weken
|
|
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 4 weken, 26 weken, 30 weken, 52 weken, 104 weken
|
Verandering van serotypespecifieke immunoglobuline G-concentraties tegen 12 pneumokokkenvaccin-serotypen opgenomen in beide vaccins PCV13 en PPV23 vergeleken met dag 0
|
4 weken, 26 weken, 30 weken, 52 weken, 104 weken
|
|
Veiligheid (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
28 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2014-004013-85
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .