노인의 순차적 폐렴구균 백신 접종과 동시 접종: 면역학적 기억과 항체 수준
노인에서 폐렴구균 결합 백신(Prevenar 13) 및 폐렴구균 다당류 백신(Pneumovax 23)을 사용한 순차 백신 접종과 동시 백신 접종: 면역학적 기억과 항체 수준
본 연구의 목적은 13가 폐렴구균 결합백신(PCV13)과 23가 다당류백신(PPV23) 동시 접종 대비 순차적 접종 후 폐렴구균 혈청형 특이적 B세포의 면역학적 반응, 체액성 면역반응 및 안전성을 비교하는 것이다. ) 노인을 대상으로 한 전향적, 무작위 통제 단일 중심 일대일 임상 연구에서 PPV23 단일 백신 접종과 비교했습니다. 이 연구의 가설은 PCV13과 PPV23의 동시 접종이 순차 접종이나 단일 접종에 비해 개선된 면역 반응을 달성할 수 있다는 것입니다.
이전에 폐렴구균 백신을 접종하지 않은 60세 이상의 성인은 3개 그룹으로 무작위 배정되어 0일에 PCV13과 6개월 후 PPV23을 접종(순차 접종)하거나 0일에 PCV13과 PPV23을 동시에 접종(동시 접종)하거나 1일에 PPV23을 접종합니다. 0일(단일 백신접종). PCV13 및 PPV23, 백신 혈청형 3(ST3), 백신 혈청형 14(ST14), 백신 혈청형 19A(ST19A ) 및 방문 1, 2,4,5,7 및 8에서 백신-혈청형 23F(ST23F) 및 방문 1, 3, 4, 6, 7 및 8에서 PCV13 및 PPV23에 포함된 12가지 백신-혈청형에 대한 항체 수준에 대해 세 그룹 모두에서. 부작용은 각 예방접종 후 28일 동안 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Jena, 독일
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백신을 접종하지 않은 성인 >= 60세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 두 백신에 포함된 물질에 대한 과민성
- 이전 폐렴구균 예방접종
- 최근 2개월 이내 폐렴
- 활성 감염
- 자가 면역 질환
- 진행 중이거나 계획된 면역억제 요법(프레드니솔론 등가 용량 >= 5 mg/d을 사용한 코르티코스테로이드 치료 포함)
- 활성 악성 질환
- 약물 남용 또는 알코올 남용
- 예상 수명 < 2년
- 응고 장애
- 주사 부위의 화상 또는 부상
- 주사가 계획된 사지의 마비 또는 마비
- 충격
- 중재와 함께 다른 임상 시험에 병행 참여
- 최근 반년 이내 혈액제제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 순차 백신 접종 PCV13 및 PPV23
PCV13 0.5 ml 근육주사 0일 1회 PPV23 0.5 ml 근육주사 6개월 후 1회
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13가 폐렴구균 결합백신 1회 근육주사
다른 이름들:
23가 폐렴구균 다당류 백신 1회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: PCV13 및 PPV23 동시 접종
0일째 PCV13 0.5ml 근육주사 후 0일째 PPV23 0.5ml 근육주사
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13가 폐렴구균 결합백신 1회 근육주사
다른 이름들:
23가 폐렴구균 다당류 백신 1회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 예방접종PPV23
0일째 PPV23 0.5ml 근육주사
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23가 폐렴구균 다당류 백신 1회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B-기억 세포의 면역 반응
기간: 첫 접종 후 27~28주
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0일과 비교하여 4개의 폐렴구균 혈청형 ST3, ST14, ST19A 및 ST23F에 대한 B 기억 세포의 면역 반응의 변화는 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의해 결정될 것이다.
폐렴구균 특이적 B-세포는 형광색소 결합 다당류 항원으로 라벨링하여 식별하고, B-기억 세포는 특징적인 막 단백질의 발현으로 식별하고 정량화합니다.
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첫 접종 후 27~28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B-기억 세포의 면역 반응
기간: 1-2주, 26주, 52주, 104주
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0일과 비교하여 4개의 폐렴구균 혈청형 ST3, ST14, ST19A 및 ST23F에 대한 B 기억 세포의 면역 반응의 변화는 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의해 결정될 것이다.
폐렴구균 특이적 B-세포는 형광색소 결합 다당류 항원으로 라벨링하여 식별하고, B-기억 세포는 특징적인 막 단백질의 발현으로 식별하고 정량화합니다.
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1-2주, 26주, 52주, 104주
|
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체액 면역 반응
기간: 4주, 26주, 30주, 52주, 104주
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0일과 비교하여 PCV13 및 PPV23 백신 모두에 포함된 12가지 폐렴구균 백신-혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로불린 G 농도의 변화
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4주, 26주, 30주, 52주, 104주
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안전성(이상반응 및 중대한 이상반응)
기간: 각 접종 후 28일
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부작용 및 심각한 부작용
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각 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2014-004013-85
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PCV13에 대한 임상 시험
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