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Vacinação Pneumocócica Sequencial versus Simultânea em Idosos: Memória Imunológica e Níveis de Anticorpos

29 de novembro de 2023 atualizado por: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Vacinação Sequencial versus Simultânea com Vacina Pneumocócica Conjugada (Prevenar 13) e Vacina Pneumocócica Polissacarídica (Pneumovax 23) em Idosos: Memória Imunológica e Níveis de Anticorpos

O objetivo do presente estudo é comparar a resposta imunológica das células B específicas do sorotipo pneumocócico, a resposta imune humoral e a segurança após vacinação sequencial versus vacinação simultânea com vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) e vacina polissacarídica 23-valente (PPV23 ) versus vacinação única com PPV23 em um estudo clínico monocêntrico controlado randomizado prospectivo em idosos. A hipótese deste estudo é que a vacinação simultânea com PCV13 e PPV23 pode alcançar uma resposta imune melhorada em comparação com a vacinação sequencial ou vacinação única.

Adultos >=60 anos sem vacinação antipneumocócica prévia serão randomizados em três grupos e receberão PCV13 no dia 0 mais PPV23 6 meses depois (vacinação sequencial) ou receberão PCV13 mais PPV23 simultâneo no dia 0 (vacinação simultânea) ou receberão PPV23 no dia 0 (vacinação única). O sangue será coletado para células de memória B específicas do sorotipo pneumocócico contra quatro sorotipos vacinais (ST), incluídos em PCV13 e PPV23, sorotipo vacinal 3 (ST3), sorotipo vacinal 14 (ST14), sorotipo vacinal 19A (ST19A ) e sorotipo vacinal 23F (ST23F) nas visitas 1, 2,4,5,7 e 8 e para os níveis de anticorpos contra os 12 sorotipos vacinais incluídos no PCV13 e PPV23 nas visitas 1, 3, 4, 6, 7 e 8 em todos os três grupos. Os eventos adversos serão registrados por 28 dias após cada vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos não vacinados >= 60 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade contra substâncias incluídas em ambas as vacinas
  • Vacinação antipneumocócica anterior
  • Pneumonia nos últimos dois meses
  • infecção ativa
  • Doença auto-imune
  • Terapia imunossupressora em andamento ou planejada (incluindo tratamento com corticosteroides com dose equivalente de prednisolona >= 5 mg/d)
  • doença maligna ativa
  • Abuso de drogas ou abuso de álcool
  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Distúrbios da coagulação
  • Queimaduras ou lesões no local da injeção
  • Plegia ou paresia da extremidade onde a injeção é planejada
  • Choque
  • participação paralela em outro ensaio clínico com intervenção
  • Infusão de hemoderivados no último semestre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacinação sequencial PCV13 e PPV23
PCV13 0,5 ml de injeção intramuscular uma vez no dia 0 PPV23 0,5 ml de injeção intramuscular uma vez 6 meses depois
Medicamento: PCV13
Injeção intramuscular de vacina pneumocócica 13-valente conjugada uma vez
Outros nomes:
  • Prevenar 13
Medicamento: PPV23
Injeção intramuscular de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente uma vez
Outros nomes:
  • Pneumovax (MSD)
Experimental: Vacinação simultânea PCV13 e PPV23
Injeção intramuscular de 0,5 ml de PCV13 uma vez no dia 0, seguida de injeção intramuscular de 0,5 ml de PPV23 no dia 0
Medicamento: PCV13
Injeção intramuscular de vacina pneumocócica 13-valente conjugada uma vez
Outros nomes:
  • Prevenar 13
Medicamento: PPV23
Injeção intramuscular de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente uma vez
Outros nomes:
  • Pneumovax (MSD)
Comparador Ativo: Vacinação únicaPPV23
Injeção intramuscular de 0,5 ml de PPV23 no dia 0
Medicamento: PPV23
Injeção intramuscular de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente uma vez
Outros nomes:
  • Pneumovax (MSD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune de células de memória B
Prazo: 27-28 semanas após a primeira vacinação
A alteração da resposta imune das células B de memória contra 4 sorotipos pneumocócicos ST3, ST14, ST19A e ST23F em relação ao dia 0 será determinada por citometria de fluxo multiparamétrica. Células B específicas de pneumococo serão identificadas por marcação com antígeno polissacarídeo acoplado a fluorocromo, células de memória B serão identificadas por expressão de proteínas de membrana características e quantificadas.
27-28 semanas após a primeira vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune de células de memória B
Prazo: 1-2 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 104 semanas
A alteração da resposta imune das células B de memória contra 4 sorotipos pneumocócicos ST3, ST14, ST19A e ST23F em comparação com o dia 0 será determinada por citometria de fluxo multiparamétrica. Células B específicas de pneumococo serão identificadas por marcação com antígeno polissacarídeo acoplado a fluorocromo, células de memória B serão identificadas por expressão de proteínas de membrana características e quantificadas.
1-2 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 104 semanas
Resposta imune humoral
Prazo: 4 semanas, 26 semanas, 30 semanas, 52 semanas, 104 semanas
Alteração das concentrações de imunoglobulina G específica do sorotipo contra 12 sorotipos da vacina pneumocócica incluídos em ambas as vacinas PCV13 e PPV23 em comparação com o dia 0
4 semanas, 26 semanas, 30 semanas, 52 semanas, 104 semanas
Segurança (eventos adversos e eventos adversos graves)
Prazo: 28 dias após cada vacinação
Eventos adversos e eventos adversos graves
28 dias após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT 2014-004013-85

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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