Sekventiell kontra samtidig pneumokockvaccination hos äldre: immunologiskt minne och antikroppsnivåer
Sekventiell kontra samtidig vaccination med pneumokockkonjugatvaccin (Prevenar 13) och pneumokockpolysackaridvaccin (Pneumovax 23) hos äldre: immunologiskt minne och antikroppsnivåer
Syftet med föreliggande studie är att jämföra det immunologiska svaret hos pneumokockserotypspecifika B-celler, det humorala immunsvaret och säkerheten efter sekventiell vaccination kontra samtidig vaccination med 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) och 23-valent polysackaridvaccin (PPV23) ) kontra enstaka vaccination med PPV23 i en prospektiv, randomiserad kontrollerad monocentrisk head-to-head klinisk studie på äldre. Hypotesen för denna studie är att samtidig vaccination med PCV13 och PPV23 kan ge ett förbättrat immunsvar jämfört med sekventiell vaccination eller enstaka vaccination.
Vuxna >=60 år utan tidigare pneumokockvaccination kommer att randomiseras i tre grupper och får antingen PCV13 på dag 0 plus PPV23 6 månader senare (sekventiell vaccination) eller så får de PCV13 plus PPV23 samtidigt på dag 0 (samtidig vaccination) eller så får de PPV23 på dag 0 (enkelvaccination). Blod kommer att tas för pneumokockserotypspecifika B-minnesceller mot fyra vaccin-serotyper (ST), inkluderade i PCV13 och PPV23, vaccin-serotyp 3 (ST3), vaccin-serotyp 14 (ST14), vaccin-serotyp 19A (ST19A) ) och vaccin-serotyp 23F (ST23F) vid besök 1, 2,4,5,7 och 8 och för antikroppsnivåer mot de 12 vaccin-serotyperna som ingår i PCV13 och PPV23 vid besök 1, 3, 4, 6, 7 och 8 i alla tre grupperna. Biverkningar kommer att registreras i 28 dagar efter varje vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ovaccinerade vuxna >= 60 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot substanser som ingår i båda vaccinerna
- Tidigare pneumokockvaccination
- Lunginflammation under de senaste två månaderna
- Aktiv infektion
- Autoimmun sjukdom
- Pågående eller planerad immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroidbehandling med prednisolonekvivalent dos >= 5 mg/d)
- Aktiv malign sjukdom
- Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk
- Livsförväntning < 2 år
- Koagulationsrubbningar
- Brännskador eller skador på injektionsstället
- Plegi eller pares av extremitet där injektion är planerad
- Chock
- parallellt deltagande i annan klinisk prövning med intervention
- Infusion av blodprodukter under det senaste halvåret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiell vaccination PCV13 och PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulär injektion en gång på dagen 0 PPV23 0,5 ml intramuskulär injektion en gång 6 månader senare
|
Intramuskulär injektion av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin en gång
Andra namn:
Intramuskulär injektion av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Samtidig vaccination PCV13 och PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulär injektion en gång på dag 0 följt av PPV23 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 0
|
Intramuskulär injektion av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin en gång
Andra namn:
Intramuskulär injektion av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin en gång
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EnkelvaccinationPPV23
PPV23 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 0
|
Intramuskulär injektion av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar av B-minnesceller
Tidsram: 27-28 veckor efter första vaccinationen
|
Förändring av immunsvar hos B-minnesceller mot 4 pneumokockserotyper ST3, ST14, ST19A och ST23F jämfört med dag 0 kommer att bestämmas med multiparameterflödescytometri.
Pneumokockspecifika B-celler kommer att identifieras genom märkning med fluorokromkopplad polysackaridantigen, B-minnesceller kommer att identifieras genom uttryck av karakteristiska membranproteiner och kvantifieras.
|
27-28 veckor efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar av B-minnesceller
Tidsram: 1-2 veckor, 26 veckor, 52 veckor, 104 veckor
|
Ändring av immunsvar av B-minnesceller mot 4 pneumokockserotyper ST3, ST14, ST19A och ST23F jämfört med dag 0 kommer att bestämmas med multiparameter flödescytometri.
Pneumokockspecifika B-celler kommer att identifieras genom märkning med fluorokromkopplad polysackaridantigen, B-minnesceller kommer att identifieras genom uttryck av karakteristiska membranproteiner och kvantifieras.
|
1-2 veckor, 26 veckor, 52 veckor, 104 veckor
|
|
Humoralt immunsvar
Tidsram: 4 veckor, 26 veckor, 30 veckor, 52 veckor, 104 veckor
|
Förändring av serotypspecifika immunglobulin G-koncentrationer mot 12 pneumokockvaccin-serotyper som ingår i båda vaccinerna PCV13 och PPV23 jämfört med dag 0
|
4 veckor, 26 veckor, 30 veckor, 52 veckor, 104 veckor
|
|
Säkerhet (biverkningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
28 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2014-004013-85
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .