老年人序贯与同时接种肺炎球菌疫苗：免疫记忆和抗体水平
2023年11月29日 更新者：Mathias Pletz、Jena University Hospital
老年人连续接种与同时接种肺炎球菌结合疫苗（Prevenar 13）和肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax 23）：免疫记忆和抗体水平
本研究的目的是比较 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 和 23 价多糖疫苗 (PPV23) 序贯接种与同时接种后肺炎球菌血清型特异性 B 细胞的免疫反应、体液免疫反应和安全性) 在老年人的前瞻性、随机对照单中心头对头临床研究中与单次接种 PPV23 进行比较。 本研究的假设是，与连续接种或单次接种相比，同时接种 PCV13 和 PPV23 可能会改善免疫反应。
60 岁以上未接种过肺炎球菌疫苗的成年人将被随机分为三组，在第 0 天接种 PCV13 并在 6 个月后接种 PPV23（顺序接种），或者在第 0 天同时接种 PCV13 和 PPV23（同时接种），或者在第 0 天接种 PPV23第 0 天（单次疫苗接种）。 将针对四种疫苗血清型 (ST) 采集血液以检测肺炎球菌血清型特异性 B 记忆细胞，包括 PCV13 和 PPV23、疫苗血清型 3 (ST3)、疫苗血清型 14 (ST14)、疫苗血清型 19A (ST19A) ) 和第 1、2、4、5、7 和 8 次访视时的疫苗血清型 23F (ST23F) 以及第 1、3、4、6、7 和 8 次访视时针对 PCV13 和 PPV23 中包含的 12 种疫苗血清型的抗体水平在所有三个组中。 每次疫苗接种后将记录不良事件 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jena、德国
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未接种疫苗的成年人 >= 60 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对两种疫苗中包含的物质过敏
- 既往接种过肺炎球菌疫苗
- 最近两个月内肺炎
- 主动感染
- 自身免疫性疾病
- 正在进行或计划进行的免疫抑制治疗（包括使用强的松龙等效剂量 >= 5 mg/d 的皮质类固醇治疗）
- 活动性恶性疾病
- 药物滥用或酒精滥用
- 预期寿命 < 2 年
- 凝血障碍
- 注射部位烧伤或受伤
- 计划注射的肢体麻痹或轻瘫
- 震惊
- 平行参与其他临床试验并进行干预
- 最近半年内输过血制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：序贯接种 PCV13 和 PPV23
PCV13 0.5 ml 第 0 天肌肉注射一次 PPV23 0.5 ml 6 个月后肌肉注射一次
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肌注13价肺炎球菌结合疫苗一次
其他名称：
肌注23价肺炎球菌多糖疫苗一次
其他名称：
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实验性的：同时接种 PCV13 和 PPV23
PCV13 0.5ml第0天肌注1次，第0天PPV23 0.5ml肌注
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肌注13价肺炎球菌结合疫苗一次
其他名称：
肌注23价肺炎球菌多糖疫苗一次
其他名称：
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有源比较器：单次接种PPV23
PPV23 0.5ml 第0天肌肉注射
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肌注23价肺炎球菌多糖疫苗一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 记忆细胞的免疫反应
大体时间：第一次接种疫苗后 27-28 周
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与第 0 天相比，B 记忆细胞针对 4 种肺炎球菌血清型 ST3、ST14、ST19A 和 ST23F 的免疫应答变化将通过多参数流式细胞术测定。
肺炎球菌特异性 B 细胞将通过荧光染料偶联多糖抗原标记来识别，B 记忆细胞将通过特征性膜蛋白的表达来识别并量化。
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第一次接种疫苗后 27-28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 记忆细胞的免疫反应
大体时间：1-2周、26周、52周、104周
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与第 0 天相比，B 记忆细胞对 4 种肺炎球菌血清型 ST3、ST14、ST19A 和 ST23F 的免疫反应变化将通过多参数流式细胞仪确定。
肺炎球菌特异性 B 细胞将通过荧光染料偶联多糖抗原标记来识别，B 记忆细胞将通过特征性膜蛋白的表达来识别并量化。
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1-2周、26周、52周、104周
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体液免疫反应
大体时间：4周、26周、30周、52周、104周
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与第 0 天相比，PCV13 和 PPV23 疫苗中包含的 12 种肺炎球菌疫苗血清型的血清型特异性免疫球蛋白 G 浓度的变化
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4周、26周、30周、52周、104周
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安全性（不良事件和严重不良事件）
大体时间：每次接种后 28 天
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不良事件和严重不良事件
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每次接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias Pletz, MD, PhD、University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月6日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计的)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PCV13的临床试验
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Aghia Sophia Children's Hospital of Athens未知
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Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare Services, Israel 和其他合作者未知
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Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort Study完全的
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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University of Witwatersrand, South AfricaUniversity College, London完全的