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Vacunación neumocócica secuencial versus simultánea en ancianos: memoria inmunológica y niveles de anticuerpos

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Vacunación secuencial versus simultánea con vacuna antineumocócica conjugada (Prevenar 13) y vacuna antineumocócica polisacárida (Pneumovax 23) en ancianos: memoria inmunológica y niveles de anticuerpos

El propósito del presente estudio es comparar la respuesta inmunológica de las células B específicas del serotipo neumocócico, la respuesta inmune humoral y la seguridad después de la vacunación secuencial versus la vacunación simultánea con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) y la vacuna polisacárida 23-valente (PPV23). ) frente a la vacunación única con PPV23 en un estudio clínico comparativo prospectivo, aleatorizado, monocéntrico y controlado en ancianos. La hipótesis de este estudio es que la vacunación simultánea con PCV13 y PPV23 podría lograr una respuesta inmune mejorada en comparación con la vacunación secuencial o la vacunación única.

Los adultos >=60 años sin vacunación antineumocócica previa serán aleatorizados en tres grupos y recibirán PCV13 el día 0 más PPV23 6 meses después (vacunación secuencial) o recibirán PCV13 más PPV23 simultáneamente el día 0 (vacunación simultánea) o recibirán PPV23 el día 0 (vacunación única). Se tomará sangre para células de memoria B específicas del serotipo neumocócico contra cuatro serotipos vacunales (ST), incluidos en PCV13 y PPV23, serotipo vacunal 3 (ST3), serotipo vacunal 14 (ST14), serotipo vacunal 19A (ST19A ) y serotipo vacunal 23F (ST23F) en las visitas 1, 2,4,5,7 y 8 y para los niveles de anticuerpos contra los 12 serotipos vacunales incluidos en PCV13 y PPV23 en las visitas 1, 3, 4, 6, 7 y 8 en los tres grupos. Los eventos adversos se registrarán durante 28 días después de cada vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos no vacunados >= 60 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad frente a sustancias incluidas en ambas vacunas
  • Vacunación antineumocócica previa
  • Neumonía en los últimos dos meses
  • Infección activa
  • Enfermedad autoinmune
  • Terapia inmunosupresora en curso o planificada (incluido el tratamiento con corticosteroides con una dosis equivalente de prednisolona >= 5 mg/d)
  • Enfermedad maligna activa
  • Abuso de drogas o abuso de alcohol
  • Esperanza de vida < 2 años
  • Trastornos de la coagulación
  • Quemaduras o lesiones en el lugar de la inyección
  • Plegia o paresia de la extremidad donde se planea la inyección
  • Choque
  • participación paralela en otro ensayo clínico con intervención
  • Infusión de hemoderivados en el último medio año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacunación secuencial PCV13 y PPV23
PCV13 0,5 ml inyección intramuscular una vez el día 0 PPV23 0,5 ml inyección intramuscular una vez 6 meses después
Droga: PCV13
Inyección intramuscular de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente una vez
Otros nombres:
  • Prevenir 13
Droga: PPV23
Inyección intramuscular de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente una vez
Otros nombres:
  • Pneumovax (MSD)
Experimental: Vacunación simultánea PCV13 y PPV23
Inyección intramuscular de 0,5 ml de PCV13 una vez el día 0 seguida de inyección intramuscular de 0,5 ml de PPV23 el día 0
Droga: PCV13
Inyección intramuscular de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente una vez
Otros nombres:
  • Prevenir 13
Droga: PPV23
Inyección intramuscular de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente una vez
Otros nombres:
  • Pneumovax (MSD)
Comparador activo: Vacunación únicaPPV23
Inyección intramuscular de 0,5 ml de PPV23 el día 0
Droga: PPV23
Inyección intramuscular de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente una vez
Otros nombres:
  • Pneumovax (MSD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de las células B de memoria
Periodo de tiempo: 27-28 semanas después de la primera vacunación
El cambio de la respuesta inmunitaria de las células B de memoria frente a 4 serotipos neumocócicos ST3, ST14, ST19A y ST23F en comparación con el día 0 se determinará mediante citometría de flujo multiparamétrica. Las células B específicas de neumococo se identificarán marcando con antígeno de polisacárido acoplado a fluorocromo, las células B de memoria se identificarán mediante la expresión de proteínas de membrana características y se cuantificarán.
27-28 semanas después de la primera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de las células B de memoria
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 104 semanas
El cambio de la respuesta inmunitaria de las células B de memoria frente a 4 serotipos neumocócicos ST3, ST14, ST19A y ST23F en comparación con el día 0 se determinará mediante citometría de flujo multiparamétrica. Las células B específicas de neumococo se identificarán marcando con antígeno de polisacárido acoplado a fluorocromo, las células B de memoria se identificarán mediante la expresión de proteínas de membrana características y se cuantificarán.
1-2 semanas, 26 semanas, 52 semanas, 104 semanas
Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: 4 semanas, 26 semanas, 30 semanas, 52 semanas, 104 semanas
Cambio de las concentraciones de inmunoglobulina G específica de serotipo frente a 12 serotipos vacunales antineumocócicos incluidos en ambas vacunas PCV13 y PPV23 en comparación con el día 0
4 semanas, 26 semanas, 30 semanas, 52 semanas, 104 semanas
Seguridad (Eventos adversos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
Eventos adversos y eventos adversos graves
28 días después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jena University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2014-004013-85

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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