Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell versus samtidig pneumokokkvaksinasjon hos eldre: Immunologisk hukommelse og antistoffnivåer

29. november 2023 oppdatert av: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Sekvensiell versus samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar 13) og pneumokokkpolysakkaridvaksine (Pneumovax 23) hos eldre: Immunologisk hukommelse og antistoffnivåer

Formålet med denne studien er å sammenligne den immunologiske responsen til pneumokokkserotypespesifikke B-celler, den humorale immunresponsen og sikkerheten etter sekvensiell vaksinasjon versus samtidig vaksinasjon med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) og 23-valent polysakkaridvaksine (PPV23). ) versus enkeltvaksinasjon med PPV23 i en prospektiv, randomisert kontrollert monosentrisk head-to-head klinisk studie hos eldre. Hypotesen for denne studien er at samtidig vaksinasjon med PCV13 og PPV23 kan gi en forbedret immunrespons sammenlignet med sekvensiell vaksinasjon eller enkeltvaksinasjon.

Voksne >=60 år uten tidligere pneumokokkvaksinasjon vil randomiseres i tre grupper og mottar enten PCV13 på dag 0 pluss PPV23 6 måneder senere (sekventiell vaksinasjon) eller de får PCV13 pluss PPV23 samtidig på dag 0 (samtidig vaksinasjon) eller de får PPV23 på dag 0 (enkeltvaksinasjon). Det vil bli tatt blod for pneumokokk-serotype-spesifikke B-minneceller mot fire vaksineserotyper (ST), inkludert i PCV13 og PPV23, vaksine-serotype 3 (ST3), vaksine-serotype 14 (ST14), vaksine-serotype 19A (ST19A) ) og vaksineserotype 23F (ST23F) ved besøk 1, 2,4,5,7 og 8 og for antistoffnivåer mot de 12 vaksineserotypene inkludert i PCV13 og PPV23 ved besøk 1, 3, 4, 6, 7 og 8 i alle tre gruppene. Bivirkninger vil bli registrert i 28 dager etter hver vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uvaksinerte voksne >= 60 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet mot stoffer som inngår i begge vaksinene
  • Tidligere pneumokokkvaksinasjon
  • Lungebetennelse de siste to månedene
  • Aktiv infeksjon
  • Autoimmun sykdom
  • Pågående eller planlagt immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroidbehandling med prednisolonekvivalent dose >= 5 mg/d)
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  • Forventet levetid < 2 år
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Brannskader eller skade på injeksjonsstedet
  • Plegi eller parese av ekstremitet der injeksjon er planlagt
  • Sjokk
  • parallell deltakelse i andre kliniske studier med intervensjon
  • Infusjon av blodprodukter siste halvår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvensiell vaksinasjon PCV13 og PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulær injeksjon én gang på dag 0 PPV23 0,5 ml intramuskulær injeksjon én gang 6 måneder senere
Legemiddel: PCV13
Intramuskulær injeksjon av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine én gang
Andre navn:
  • Prevenar 13
Legemiddel: PPV23
Intramuskulær injeksjon av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine én gang
Andre navn:
  • Pneumovax (MSD)
Eksperimentell: Samtidig vaksinasjon PCV13 og PPV23
PCV13 0,5 ml intramuskulær injeksjon én gang på dag 0 etterfulgt av PPV23 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0
Legemiddel: PCV13
Intramuskulær injeksjon av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine én gang
Andre navn:
  • Prevenar 13
Legemiddel: PPV23
Intramuskulær injeksjon av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine én gang
Andre navn:
  • Pneumovax (MSD)
Aktiv komparator: EnkeltvaksinasjonPPV23
PPV23 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0
Legemiddel: PPV23
Intramuskulær injeksjon av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine én gang
Andre navn:
  • Pneumovax (MSD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons av B-minneceller
Tidsramme: 27-28 uker etter første vaksinasjon
Endring av immunrespons av B-minneceller mot 4 pneumokokkserotyper ST3,ST14,ST19A og ST23F sammenlignet med dag 0 vil bli bestemt ved multiparameter flowcytometri. Pneumokokkspesifikke B-celler vil bli identifisert ved merking med fluorokromkoblet polysakkaridantigen, B-minneceller vil identifiseres ved ekspresjon av karakteristiske membranproteiner og kvantifiseres.
27-28 uker etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons av B-minneceller
Tidsramme: 1-2 uker, 26 uker, 52 uker, 104 uker
Endring av immunrespons av B-minneceller mot 4 pneumokokkserotyper ST3,ST14,ST19A og ST23F sammenlignet med dag 0 vil bli bestemt ved multiparameter flowcytometri. Pneumokokkspesifikke B-celler vil bli identifisert ved merking med fluorokromkoblet polysakkaridantigen, B-minneceller vil identifiseres ved ekspresjon av karakteristiske membranproteiner og kvantifiseres.
1-2 uker, 26 uker, 52 uker, 104 uker
Humoral immunrespons
Tidsramme: 4 uker, 26 uker, 30 uker, 52 uker, 104 uker
Endring av serotypespesifikke immunoglobulin G-konsentrasjoner mot 12 pneumokokkvaksineserotyper inkludert i begge vaksinene PCV13 og PPV23 sammenlignet med dag 0
4 uker, 26 uker, 30 uker, 52 uker, 104 uker
Sikkerhet (uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
28 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2014-004013-85

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på PCV13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere