高齢者の肺炎球菌ワクチン接種の逐次接種と同時接種: 免疫学的記憶と抗体レベル
高齢者における肺炎球菌複合体ワクチン（プレベナー13）と肺炎球菌多糖体ワクチン（ニューモバックス23）の逐次ワクチン接種と同時ワクチン接種の比較：免疫学的記憶と抗体レベル
本研究の目的は、肺炎球菌血清型特異的 B 細胞の免疫応答、液性免疫応答および安全性を、逐次ワクチン接種と 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (PCV13) および 23 価多糖体ワクチン (PPV23) の同時ワクチン接種後の比較することです。 ) 高齢者を対象とした前向きランダム化対照単中心直接臨床研究におけるPPV23の単回ワクチン接種との比較。 この研究の仮説は、PCV13 と PPV23 を同時にワクチン接種すると、連続ワクチン接種または単回ワクチン接種と比較して免疫応答が向上する可能性があるというものです。
以前に肺炎球菌ワクチン接種を受けていない60歳以上の成人は、無作為に3つのグループに分けられ、0日目にPCV13と6か月後にPPV23を受ける（逐次ワクチン接種）か、0日目にPCV13とPPV23を同時に受ける（同時ワクチン接種）か、2日目にPPV23を受けるかのいずれかを受ける。 0日目（単回ワクチン接種）。 PCV13 および PPV23 に含まれる 4 つのワクチン血清型 (ST)、ワクチン血清型 3 (ST3)、ワクチン血清型 14 (ST14)、ワクチン血清型 19A (ST19A) に対する肺炎球菌の血清型特異的 B 記憶細胞を調べるために採血されます。 ) および訪問 1、2、4、5、7、および 8 におけるワクチン血清型 23F (ST23F)、および訪問 1、3、4、6、7、および 8 における PCV13 および PPV23 に含まれる 12 のワクチン血清型に対する抗体レベル3つのグループすべてで。 有害事象は、各ワクチン接種後 28 日間記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jena、ドイツ
- Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ワクチン接種を受けていない60歳以上の成人
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 両方のワクチンに含まれる物質に対する過敏症
- 以前の肺炎球菌ワクチン接種
- 過去2か月以内に肺炎を患っている
- 活動性感染症
- 自己免疫疾患
- 進行中または計画中の免疫抑制療法（プレドニゾロン等価用量>= 5 mg/日によるコルチコステロイド治療を含む）
- 活動性の悪性疾患
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 期待余命 < 2 年
- 凝固障害
- 注射部位の火傷または怪我
- 注射が予定されている四肢の麻痺または麻痺
- ショック
- 介入を伴う他の臨床試験への並行参加
- 過去半年以内に血液製剤を点滴したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PCV13およびPPV23の連続ワクチン接種
PCV13 0日目に0.5ml筋肉注射1回 PPV23 6か月後に0.5ml筋肉注射1回
|
13価肺炎球菌複合体ワクチン筋肉注射1回
他の名前：
23価肺炎球菌多糖体ワクチン筋肉注射1回
他の名前：
|
|
実験的：PCV13とPPV23の同時接種
PCV13 0.5ml 筋肉内注射を 0 日目に 1 回、続いて PPV23 0.5ml を 0 日目に筋肉内注射
|
13価肺炎球菌複合体ワクチン筋肉注射1回
他の名前：
23価肺炎球菌多糖体ワクチン筋肉注射1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：単回ワクチン接種PPV23
PPV23 0日目に0.5ml筋肉注射
|
23価肺炎球菌多糖体ワクチン筋肉注射1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B 記憶細胞の免疫応答
時間枠：最初のワクチン接種から27～28週間後
|
0日目と比較した4つの肺炎球菌血清型ST3、ST14、ST19AおよびST23Fに対するBメモリー細胞の免疫応答の変化は、マルチパラメーターフローサイトメトリーによって測定されます。
肺炎球菌特異的 B 細胞は、蛍光色素結合多糖抗原で標識することによって同定され、B 記憶細胞は、特徴的な膜タンパク質の発現によって同定され、定量されます。
|
最初のワクチン接種から27～28週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B 記憶細胞の免疫応答
時間枠：1～2週間、26週間、52週間、104週間
|
0日目と比較した4つの肺炎球菌血清型ST3、ST14、ST19AおよびST23Fに対するBメモリー細胞の免疫応答の変化は、マルチパラメーターフローサイトメトリーによって決定されます。
肺炎球菌特異的 B 細胞は、蛍光色素結合多糖抗原で標識することによって同定され、B 記憶細胞は、特徴的な膜タンパク質の発現によって同定され、定量されます。
|
1～2週間、26週間、52週間、104週間
|
|
体液性免疫応答
時間枠：4週間、26週間、30週間、52週間、104週間
|
0日目と比較した、両方のワクチンPCV13およびPPV23に含まれる12の肺炎球菌ワクチン血清型に対する血清型特異的免疫グロブリンG濃度の変化
|
4週間、26週間、30週間、52週間、104週間
|
|
安全性（有害事象および重篤な有害事象）
時間枠：各ワクチン接種後 28 日後
|
有害事象および重篤な有害事象
|
各ワクチン接種後 28 日後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mathias Pletz, MD, PhD、University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2014-004013-85
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCV13の臨床試験
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan積極的、募集していない
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Aghia Sophia Children's Hospital of Athensわからない
-
Aghia Sophia Children's Hospital of Athensわからない
-
Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare Services, Israel と他の協力者わからない
-
Klara M. Pósfay BarbeSwiss IBD Cohort Study完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了