Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden peräkkäinen vs. samanaikainen pneumokokkirokotus: Immunologinen muisti ja vasta-ainetasot

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mathias Pletz, Jena University Hospital

Peräkkäinen vs. samanaikainen rokotus pneumokokkikonjugaattirokotteella (Prevenar 13) ja pneumokokkipolysakkaridirokotteella (Pneumovax 23) vanhuksilla: Immunologinen muisti ja vasta-ainetasot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pneumokokki-serotyyppispesifisten B-solujen immunologista vastetta, humoraalista immuunivastetta ja turvallisuutta peräkkäisen rokotuksen jälkeen verrattuna samanaikaiseen rokotukseen 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV13) ja 23-valenttisella polysakkaridi-PPV23-rokotteella. ) verrattuna yksittäiseen rokotukseen PPV23:lla prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa yksikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa iäkkäillä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että samanaikainen rokottaminen PCV13:lla ja PPV23:lla saattaa saavuttaa paremman immuunivasteen verrattuna peräkkäiseen rokotukseen tai yksittäiseen rokotukseen.

Yli 60-vuotiaat aikuiset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa pneumokokkirokotusta, satunnaistetaan kolmeen ryhmään ja saavat joko PCV13:n päivänä 0 plus PPV23:n 6 kuukautta myöhemmin (peräkkäinen rokotus) tai he saavat PCV13:n ja PPV23:n samanaikaisesti päivänä 0 (samanaikainen rokotus) tai he saavat PPV23:n päivänä 0 päivä 0 (kertarokotus). Veri otetaan pneumokokkien serotyyppispesifisiä B-muistisoluja vastaan ​​neljää rokoteserotyyppiä (ST) vastaan, jotka sisältyvät PCV13:een ja PPV23:een, rokote-serotyyppiä 3 (ST3), rokoteserotyyppiä 14 (ST14), rokoteserotyyppiä 19A (ST19A) vastaan. ) ja rokotteen serotyyppi 23F (ST23F) käynnillä 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 sekä vasta-ainetasot PCV13:een ja PPV23:een sisältyvien 12 rokoteserotyypin vasta-ainetasot käynnillä 1, 3, 4, 6, 7 ja 8 kaikissa kolmessa ryhmässä. Haittatapahtumat kirjataan 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Jena, Saksa
        • Center of Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rokottamattomat aikuiset >= 60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys molempien rokotteiden sisältämille aineille
  • Aiempi pneumokokkirokotus
  • Keuhkokuume viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio
  • Autoimmuuni sairaus
  • Meneillään oleva tai suunnitteilla oleva immunosuppressiohoito (mukaan lukien kortikosteroidihoito prednisolonia vastaavalla annoksella >= 5 mg/d)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Odotettu elinikä < 2 vuotta
  • Hyytymishäiriöt
  • Palovammoja tai vammoja pistoskohdassa
  • Plegia tai raajan pareesi, kun injektio on suunniteltu
  • Shokki
  • rinnakkainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin interventioineen
  • Verituotteiden infuusio viimeisen puolen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peräkkäinen rokotus PCV13 ja PPV23
PCV13 0,5 ml lihaksensisäinen injektio kerran päivänä 0 PPV23 0,5 ml lihaksensisäinen injektio kerran 6 kuukautta myöhemmin
Lääke: PCV13
13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen lihaksensisäinen injektio kerran
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Lääke: PPV23
23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen lihaksensisäinen injektio kerran
Muut nimet:
  • Pneumovax (MSD)
Kokeellinen: Samanaikainen rokotus PCV13 ja PPV23
PCV13 0,5 ml lihaksensisäinen injektio kerran päivänä 0, jonka jälkeen PPV23 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0
Lääke: PCV13
13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen lihaksensisäinen injektio kerran
Muut nimet:
  • Prevenar 13
Lääke: PPV23
23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen lihaksensisäinen injektio kerran
Muut nimet:
  • Pneumovax (MSD)
Active Comparator: Yksittäinen rokotusPPV23
PPV23 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0
Lääke: PPV23
23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen lihaksensisäinen injektio kerran
Muut nimet:
  • Pneumovax (MSD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-muistisolujen immuunivaste
Aikaikkuna: 27-28 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Muutos B-muistisolujen immuunivasteessa neljää pneumokokki-serotyyppiä ST3, ST14, ST19A ja ST23F vastaan ​​verrattuna päivään 0 määritetään moniparametrisen virtaussytometrian avulla. Pneumokokkispesifiset B-solut tunnistetaan leimaamalla fluorokromiin kytketyllä polysakkaridiantigeenillä, B-muistisolut tunnistetaan tunnusomaisten kalvoproteiinien ilmentymisen perusteella ja kvantifioidaan.
27-28 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-muistisolujen immuunivaste
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 104 viikkoa
B-muistisolujen immuunivasteen muutos neljää pneumokokki-serotyyppiä ST3, ST14, ST19A ja ST23F vastaan ​​verrattuna päivään 0 määritetään moniparametrisen virtaussytometrian avulla. Pneumokokkispesifiset B-solut tunnistetaan leimaamalla fluorokromiin kytketyllä polysakkaridiantigeenillä, B-muistisolut tunnistetaan tunnusomaisten kalvoproteiinien ilmentymisen perusteella ja kvantifioidaan.
1-2 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 26 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Serotyyppispesifisten immunoglobuliini G -konsentraatioiden muutos 12 pneumokokkirokotteen serotyyppiä vastaan, jotka sisältyvät molempiin rokotteisiin PCV13 ja PPV23 verrattuna päivään 0
4 viikkoa, 26 viikkoa, 30 viikkoa, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Turvallisuus (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Pletz, MD, PhD, University Hospital of Jena, Center of Infectious Diseases and Infection Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2014-004013-85

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset PCV13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa