Traitement par Ledipasvir/Sofosbuvir chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 recevant un traitement de substitution aux opiacés

Arrière-plan:

Les patients ayant un abus actif ou antérieur de drogues par voie intraveineuse et les patients recevant une thérapie de substitution aux opiacés (TSO) représentent un sous-groupe majeur des patients atteints d'hépatite C chronique (HCC). Jusqu'à il y a quelques années, il était considéré que les patients ayant des antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse et les patients recevant des TSO ne devraient pas être pris en compte pour un traitement antiviral à base d'interféron en raison de leur mauvaise observance. Cependant, au cours des dernières années, il est devenu clair que les patients sous TSO qui sont considérés comme stables par leurs médecins sont de bons candidats pour un traitement antiviral. Plusieurs études ont montré que les RVS (taux de réponse virologique soutenue) obtenus chez ces patients sont similaires aux résultats chez les patients sans antécédent d'injection intraveineuse. abus de drogue.

Sous-groupes de patients recevant des TSO : Les patients recevant des TSO représentent une population très hétérogène. Cependant, sur la base d'une observation empirique du comportement/de l'observance de chaque patient individuel, ils peuvent être affectés à l'un des trois groupes suivants :

Groupe 1 : Patients avec une très bonne observance. Ces patients ne prennent plus de médicaments et démontrent une très bonne observance. Si un traitement anti-VHC est indiqué, ces patients peuvent être référés et traités dans un centre hépatologique (c.-à-d. hôpital). Ces patients ont été inclus dans divers essais de phase III de nouveaux agents antiviraux à action directe (AAD).

Groupe 2 : Patients avec une très mauvaise observance. Ces patients ne se présentent pas à leurs rendez-vous (que ce soit dans un établissement à bas seuil ou dans un hôpital). En raison de leur manque d'observance, le traitement antiviral de ces patients n'est pas réalisable.

Groupe 3 : Patients avec une observance limite. Ces patients se rendent quotidiennement dans un établissement à seuil bas où ils reçoivent un TSO sous la surveillance directe d'un médecin ou d'une infirmière. Ces patients sont réticents à se rendre dans les centres spécialisés des hépatites (seuil d'inhibition élevé) et ne peuvent donc pas y être soignés. Cependant, le traitement anti-VHC peut être appliqué en même temps que le TSO sous observation directe d'un médecin ou d'une infirmière dans les établissements à seuil bas. Le "Ambulatorium Suchthilfe Wien" un "établissement à seuil bas" (LTF): Le "Ambulatorium Suchthilfe Wien" est un établissement qui offre des soins médicaux aux patients atteints d'infections intraveineuses actives ou anciennes. toxicomanie (= (ex-)PID). L'équipe médicale de ces établissements à seuil bas (=ESL) comprend des médecins généralistes, des spécialistes en médecine interne, des psychiatres et des infirmiers. Contrairement aux hôpitaux (centres hépatologiques en Autriche avec consultations externes dans un grand hôpital), où il existe un seuil d'inhibition "psychologique" relativement élevé pour les PWID avec CHC, les LTF sont situés dans des maisons "normales". Le cadre est tel que le seuil d'inhibition "psychologique" des PWID pour s'y rendre est bas. Dans les LTF, les (ex-)PWID peuvent obtenir des TSO quotidiennement sous la surveillance directe d'un médecin ou d'une infirmière. Par conséquent, les patients ont une forte motivation à venir quotidiennement dans ces établissements (pour éviter les symptômes de sevrage - ils n'ont pas la même incitation/intérêt/motivation à se rendre régulièrement à l'hôpital). Le TSO observé directement empêche la vente potentielle de médicaments sur le marché noir. Traitement anti-VHC au "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Le Dr Michael Gschwantler, hépatologue expérimenté, coopère avec le "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Il visite l'établissement au moins une fois par semaine (et immédiatement en cas de problème grave) et prend en charge les patients en ce qui concerne les hépatites/maladies du foie. Le professeur Gschwantler le fait bénévolement et sans salaire. Il effectue une évaluation de routine en laboratoire et par échographie du foie directement au LTF. Le professeur Gschwantler a déjà traité un petit nombre de "patients du groupe 3" éligibles (patients à la limite de l'observance comme décrit précédemment) avec un traitement à base d'interféron directement au LTF (les patients n'avaient pas besoin d'aller à l'hôpital). Cependant, outre les problèmes de conformité, les contre-indications à l'interféron (par ex. dus à la dépression) empêchent actuellement de nombreux (ex-)PWID d'être traités.

Médicament à l'étude :

Dans cette étude non interventionnelle, les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 seront traités avec Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® a été approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique. Pour les patients naïfs de traitement atteints d'une infection de génotype 1 sans cirrhose du foie, la durée recommandée du traitement est de 8 semaines. Dans cette étude non interventionnelle, le traitement avec Harvoni® sera effectué exactement selon l'étiquette.

Le médicament à l'étude sera gracieusement fourni par Gilead.