Behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir hos patienter med genotype 1 HCV-infektion, der modtager opiatsubstitutionsterapi

Baggrund:

Patienter med aktivt eller tidligere i.v.-stofmisbrug og patienter, der modtager opiatsubstitutionsterapi (OST), repræsenterer en stor undergruppe af patienterne med kronisk hepatitis C (CHC). Indtil for nogle år siden blev det fastslået, at patienter med en historie med i.v.-stofmisbrug og patienter, der modtager OST, ikke bør overvejes for interferon-baseret antiviral behandling på grund af deres dårlige compliance. Men i løbet af de seneste år blev det klart, at patienter på OST, som af deres læger anses for at være stabile, er gode kandidater til antiviral terapi. Adskillige undersøgelser har vist, at SVR (vedvarende virologisk responsrate) opnået hos disse patienter svarer til resultaterne hos patienter uden en historie med i.v. stofmisbrug.

Undergrupper af patienter, der modtager OST: Patienter, der modtager OST, repræsenterer en meget heterogen population. Men baseret på empirisk observation af hver enkelt patients adfærd/compliance kan de tildeles en af ​​følgende tre grupper:

Gruppe 1: Patienter med meget god compliance. Disse patienter tager ikke medicin længere og viser en meget god compliance. Hvis anti-HCV-behandling er indiceret, kan disse patienter henvises til og behandles på et hepatologisk center (dvs. Hospital). Sådanne patienter er blevet inkluderet i forskellige fase III-forsøg med nye direkte virkende antivirale midler (DAA).

Gruppe 2: Patienter med en meget dårlig compliance. Disse patienter overholder ikke aftaler (uanset om det er på et lavtærskelsted eller på et hospital). På grund af deres manglende overholdelse er antiviral behandling af disse patienter ikke mulig.

Gruppe 3: Patienter med en borderline compliance. Disse patienter kommer til en lavtærskelfacilitet på daglig basis, hvor de får OST under direkte observation af en læge eller en sygeplejerske. Disse patienter er tilbageholdende med at gå til specialiserede hepatitiscentre (høj hæmningstærskel) og kan derfor ikke behandles der. Anti-HCV-behandling kan dog anvendes sammen med OST under direkte observation af en læge eller en sygeplejerske ved lavtærskelfaciliteterne. "Ambulatorium Suchthilfe Wien" en "lavtærskelfacilitet" (LTF): "Ambulatorium Suchthilfe Wien" er en facilitet, der tilbyder medicinsk behandling til patienter med aktiv eller tidligere i.v. stofmisbrug (= (ex-)PWID'er). Lægeteamet på disse lavtærskelfaciliteter (=LTF'er) omfatter praktiserende læger, speciallæger i intern medicin, psykiatere og sygeplejersker. I modsætning til hospitaler (hepatologiske centre i Østrig med ambulatorier på et stort hospital), hvor der er en relativt høj "psykologisk" hæmningstærskel for PWID med CHC, er LTF'erne placeret i "normale" huse. Indstillingen er sådan, at den "psykologiske" hæmningstærskel for PWID'er at gå dertil er lav. Hos LTF'erne kan (ex-)PWID'er få OST på daglig basis under direkte observation af en læge eller en sygeplejerske. Derfor har patienterne en høj motivation for at komme til disse faciliteter dagligt (for at undgå abstinenssymptomer - de har ikke et lignende incitament/interesse/motivation for at gå på hospitalet regelmæssigt). Den direkte observerede OST forhindrer potentielt salg af medicin på det sorte marked. Anti-HCV-behandling på "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, en erfaren hepatolog, samarbejder med "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Han besøger anlægget mindst en gang om ugen (og straks i tilfælde af alvorlige problemer) og tager sig af patienterne med hensyn til hepatitis/leversygdomme. Prof. Gschwantler gør dette frivilligt og ulønnet. Han udfører rutinemæssig laboratorie- og sonografisk evaluering af leveren direkte på LTF. Prof. Gschwantler har allerede behandlet et lille antal kvalificerede "gruppe 3 patienter" (patienter med borderline compliance som beskrevet før) med interferon-baseret behandling direkte på LTF (patienter behøvede ikke at tage på hospital). Ud over compliance-problemer er der dog kontraindikationer mod interferon (f.eks. på grund af depression) forhindrer mange (ex-)PWID'er i at blive behandlet i øjeblikket.

Studiemedicin:

I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1, blive behandlet med Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C. For behandlingsnaive patienter med genotype 1-infektion uden levercirrhose er den anbefalede behandlingsvarighed 8 uger. I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil behandling med Harvoni® blive udført nøjagtigt i henhold til etiketten.

Studielægemidlet vil venligst blive leveret af Gilead.