Behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir hos pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon som får opiatsubstitusjonsterapi

Bakgrunn:

Pasienter med aktivt eller tidligere i.v.-legemiddelmisbruk og pasienter som får opiatsubstitusjonsbehandling (OST) representerer en hovedundergruppe av pasientene med kronisk hepatitt C (CHC). Inntil for noen år siden ble det antatt at pasienter med en historie med i.v.-narkotikamisbruk og pasienter som får OST ikke bør vurderes for interferonbasert antiviral behandling på grunn av deres dårlige etterlevelse. I løpet av de siste årene ble det imidlertid klart at pasienter på OST som anses for å være stabile av sine leger, er gode kandidater for antiviral terapi. Flere studier har vist at SVR (vedvarende virologisk responsrate) oppnådd hos disse pasientene ligner resultater hos pasienter uten i.v. narkotikamisbruk.

Undergrupper av pasienter som får OST: Pasienter som får OST representerer en svært heterogen populasjon. Men basert på empirisk observasjon av atferden/compliance til hver enkelt pasient kan de tildeles en av følgende tre grupper:

Gruppe 1: Pasienter med meget god etterlevelse. Disse pasientene tar ikke medisiner lenger og viser en meget god etterlevelse. Hvis anti-HCV-behandling er indisert, kan disse pasientene henvises til og behandles ved et hepatologisk senter (dvs. sykehus). Slike pasienter har blitt inkludert i ulike fase III-studier av nye direktevirkende antivirale midler (DAA).

Gruppe 2: Pasienter med svært dårlig etterlevelse. Disse pasientene holder ikke avtaler (uansett om det er på et lavterskelanlegg eller på sykehus). På grunn av deres manglende etterlevelse er antiviral terapi av disse pasientene ikke mulig.

Gruppe 3: Pasienter med en borderline compliance. Disse pasientene kommer daglig til et lavterskeltilbud hvor de får OST under direkte observasjon av en lege eller en sykepleier. Disse pasientene er motvillige til å gå til spesialiserte hepatittsentre (høy hemmingsterskel) og kan derfor ikke behandles der. Imidlertid kan anti-HCV-behandling brukes sammen med OST under direkte observasjon av lege eller sykepleier ved lavterskelfasilitetene. "Ambulatorium Suchthilfe Wien" et "lavterskelanlegg" (LTF): "Ambulatorium Suchthilfe Wien" er et anlegg som tilbyr medisinsk behandling til pasienter med aktiv eller tidligere i.v. narkotikamisbruk (= (ex-)PWIDs). Legeteamet ved disse lavterskelfasilitetene (=LTF) omfatter allmennleger, spesialister i indremedisin, psykiatere og sykepleiere. I motsetning til sykehus (hepatologiske sentre i Østerrike med poliklinikker i et stort sykehus), hvor det er en relativt høy "psykologisk" hemmingsterskel for PWIDs med CHC, er LTF-ene lokalisert i "normale" hus. Innstillingen er slik at den "psykologiske" hemmingsterskelen for PWIDs å gå dit er lav. Ved LTF-er kan (ex-)PWIDs få OST på daglig basis under direkte observasjon av en lege eller en sykepleier. Pasientene har derfor høy motivasjon for å komme til disse fasilitetene daglig (for å unngå abstinenssymptomer - de har ikke tilsvarende insentiv/interesse/motivasjon for å gå til sykehus med jevne mellomrom). Den direkte observerte OST forhindrer potensielt salg av medisiner på det svarte markedet. Anti-HCV-behandling ved "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, en erfaren hepatolog samarbeider med "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Han besøker anlegget minst en gang i uken (og umiddelbart ved alvorlige problemer) og tar seg av pasientene med hensyn til hepatitt/leversykdommer. Prof. Gschwantler gjør dette frivillig og ulønnet. Han utfører rutinemessig laboratorie- og sonografisk evaluering av leveren direkte ved LTF. Prof. Gschwantler har allerede behandlet et lite antall kvalifiserte "gruppe 3 pasienter" (pasienter med borderline compliance som beskrevet tidligere) med interferonbasert behandling direkte ved LTF (pasienter trengte ikke å gå til sykehus). Men ved siden av compliance-spørsmål kontraindikasjoner mot interferon (f.eks. på grunn av depresjon) forhindrer at mange (ex-)PWIDs blir behandlet for øyeblikket.

Studiemedisin:

I denne ikke-intervensjonsstudien vil pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1, bli behandlet med Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® er godkjent for behandling av kronisk hepatitt C. For behandlingsnaive pasienter med genotype 1-infeksjon uten levercirrhose er anbefalt behandlingsvarighet 8 uker. I denne ikke-intervensjonelle studien vil behandling med Harvoni® bli utført nøyaktig i henhold til etiketten.

Studiemedisinen vil bli levert av Gilead.