Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die eine Opiatsubstitutionstherapie erhalten

Hintergrund:

Patienten mit aktivem oder früherem intravenösen Drogenmissbrauch und Patienten, die eine Opiatsubstitutionstherapie (OST) erhalten, stellen eine wichtige Untergruppe der Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) dar. Bis vor einigen Jahren galt die Auffassung, dass Patienten mit intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und Patienten, die OST erhalten, aufgrund ihrer schlechten Compliance nicht für eine antivirale Behandlung auf Interferonbasis in Betracht gezogen werden sollten. In den letzten Jahren wurde jedoch klar, dass Patienten unter OST, die von ihren Ärzten als stabil eingestuft werden, gute Kandidaten für eine antivirale Therapie sind. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die bei diesen Patienten erzielten SVR (anhaltende virologische Ansprechraten) den Ergebnissen bei Patienten ohne i.v.-Injektionen in der Vorgeschichte ähneln. Drogenmissbrauch.

Untergruppen von Patienten, die OST erhalten: Patienten, die OST erhalten, stellen eine sehr heterogene Population dar. Aufgrund der empirischen Beobachtung des Verhaltens/der Compliance jedes einzelnen Patienten können sie jedoch einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet werden:

Gruppe 1: Patienten mit sehr guter Compliance. Diese Patienten nehmen keine Medikamente mehr ein und zeigen eine sehr gute Compliance. Wenn eine Anti-HCV-Therapie angezeigt ist, können diese Patienten an ein hepatologisches Zentrum (d. h. Krankenhaus). Solche Patienten wurden in verschiedene Phase-III-Studien mit neuen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAAs) einbezogen.

Gruppe 2: Patienten mit sehr schlechter Compliance. Diese Patienten halten Termine nicht ein (egal ob in einer niedrigschwelligen Einrichtung oder im Krankenhaus). Aufgrund der mangelnden Compliance ist eine antivirale Therapie dieser Patienten nicht durchführbar.

Gruppe 3: Patienten mit einer grenzwertigen Compliance. Diese Patienten kommen täglich in eine niedrigschwellige Einrichtung, wo sie sich unter direkter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester einer OST unterziehen. Diese Patienten gehen nur ungern in spezialisierte Hepatitis-Zentren (hohe Hemmschwelle) und können daher dort nicht behandelt werden. Allerdings kann eine Anti-HCV-Behandlung zusammen mit einer OST unter direkter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester in Einrichtungen mit niedriger Schwelle durchgeführt werden. Das „Ambulatorium Suchthilfe Wien“ ist eine „Niedrigschwellige Einrichtung“ (LTF): Das „Ambulatorium Suchthilfe Wien“ ist eine Einrichtung, die Patienten mit aktiver oder ehemaliger i.v.-Erkrankung medizinische Versorgung bietet. Drogenmissbrauch (= (ehemalige) PWIDs). Zum medizinischen Team dieser niedrigschwelligen Einrichtungen (=LTFs) gehören Allgemeinmediziner, Fachärzte für Innere Medizin, Psychiater und Krankenpfleger. Im Gegensatz zu Krankenhäusern (hepatologische Zentren in Österreich mit Ambulanzen in einem Großkrankenhaus), wo eine relativ hohe „psychische“ Hemmschwelle für PWIDs mit CHC besteht, sind die LTFs in „normalen“ Häusern untergebracht. Die Einstellung ist so, dass die „psychologische“ Hemmschwelle für PWIDs, dorthin zu gehen, niedrig ist. Bei den LTFs können (ehemalige) PWIDs täglich unter direkter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester eine OST erhalten. Daher haben die Patienten eine hohe Motivation, diese Einrichtungen täglich aufzusuchen (um Entzugserscheinungen zu vermeiden – sie haben keinen ähnlichen Anreiz/Interesse/Motivation, regelmäßig in ein Krankenhaus zu gehen). Die direkt beobachtete OST verhindert einen möglichen Verkauf von Medikamenten auf dem Schwarzmarkt. Anti-HCV-Behandlung im Ambulatorium Suchthilfe Wien:

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, ein erfahrener Hepatologe, kooperiert mit dem Ambulatorium Suchthilfe Wien (=LTF). Er besucht die Einrichtung mindestens einmal pro Woche (und bei schwerwiegenden Problemen sofort) und kümmert sich um die Patienten im Hinblick auf Hepatitis/Lebererkrankungen. Prof. Gschwantler tut dies ehrenamtlich und unentgeltlich. Er führt routinemäßige Labor- und Ultraschalluntersuchungen der Leber direkt am LTF durch. Prof. Gschwantler hat bereits eine kleine Anzahl geeigneter Patienten der „Gruppe 3“ (Patienten mit grenzwertiger Compliance wie zuvor beschrieben) direkt am LTF mit einer interferonbasierten Behandlung behandelt (die Patienten mussten nicht in ein Krankenhaus gehen). Allerdings gibt es neben Compliance-Problemen auch Kontraindikationen gegen Interferon (z.B. aufgrund einer Depression) verhindern derzeit, dass viele (ehemalige) PWIDs behandelt werden.

Studienmedikament:

In dieser nicht-interventionellen Studie werden Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, mit Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir) behandelt. Harvoni® ist zur Behandlung chronischer Hepatitis C zugelassen. Für therapienaive Patienten mit Genotyp-1-Infektion ohne Leberzirrhose beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 8 Wochen. In dieser nicht-interventionellen Studie wird die Behandlung mit Harvoni® genau nach Etikett durchgeführt.

Das Studienmedikament wird freundlicherweise von Gilead zur Verfügung gestellt.