Behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir hos patienter med genotyp 1 HCV-infektion som får opiatsubstitutionsterapi

Bakgrund:

Patienter med aktivt eller tidigare i.v.-drogmissbruk och patienter som får opiatsubstitutionsterapi (OST) representerar en stor undergrupp av patienterna med kronisk hepatit C (CHC). Fram till för några år sedan ansågs det att patienter med en historia av i.v.-drogmissbruk och patienter som får OST inte bör övervägas för interferonbaserad antiviral behandling på grund av deras dåliga följsamhet. Men under de senaste åren har det blivit tydligt att patienter på OST som anses vara stabila av sina läkare är goda kandidater för antiviral terapi. Flera studier har visat att SVR (sustained virological response rates) som uppnås hos dessa patienter liknar resultaten hos patienter utan en historia av i.v. drogmissbruk.

Undergrupper av patienter som får OST: Patienter som får OST representerar en mycket heterogen population. Men baserat på empirisk observation av beteendet/följsamheten hos varje enskild patient kan de tilldelas en av följande tre grupper:

Grupp 1: Patienter med mycket god följsamhet. Dessa patienter tar inte droger längre och uppvisar en mycket god följsamhet. Om anti-HCV-terapi är indicerad kan dessa patienter remitteras till och behandlas på ett hepatologiskt centrum (dvs. sjukhus). Sådana patienter har inkluderats i olika fas III-studier av nya direktverkande antivirala medel (DAA).

Grupp 2: Patienter med mycket dålig följsamhet. Dessa patienter håller inte tider (oavsett om det är på en lågtröskelinrättning eller på sjukhus). På grund av deras bristande följsamhet är antiviral terapi av dessa patienter inte genomförbar.

Grupp 3: Patienter med borderline compliance. Dessa patienter kommer dagligen till en anläggning med låg tröskel där de får OST under direkt observation av en läkare eller en sjuksköterska. Dessa patienter är ovilliga att gå till specialiserade hepatitcenter (hög hämningströskel) och kan därför inte behandlas där. Anti-HCV-behandling kan dock tillämpas tillsammans med OST under direkt observation av en läkare eller en sjuksköterska vid lågtröskelanläggningarna. "Ambulatorium Suchthilfe Wien" en "lågtröskelanläggning" (LTF): "Ambulatorium Suchthilfe Wien" är en anläggning som erbjuder medicinsk vård till patienter med aktiv eller tidigare i.v. drogmissbruk (= (ex-)PWIDs). I det medicinska teamet på dessa lågtröskelanläggningar (=LTF) ingår allmänläkare, specialister i internmedicin, psykiatriker och sjuksköterskor. Till skillnad från sjukhus (hepatologiska centra i Österrike med polikliniker på ett stort sjukhus), där det finns en relativt hög "psykologisk" hämningströskel för PWID med CHC, är LTF:erna placerade i "normala" hus. Inställningen är sådan att den "psykologiska" hämningströskeln för PWIDs att gå dit är låg. På LTF:er kan (ex-)PWIDs få OST på daglig basis under direkt observation av en läkare eller en sjuksköterska. Därför har patienterna en hög motivation att komma till dessa anläggningar dagligen (för att undvika abstinensbesvär - de har inte ett liknande incitament/intresse/motivation att regelbundet gå till sjukhus). Den direkt observerade OST förhindrar potentiell försäljning av läkemedel på den svarta marknaden. Anti-HCV-behandling på "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Dr Michael Gschwantler, en erfaren hepatolog samarbetar med "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Han besöker anläggningen minst en gång i veckan (och omedelbart vid allvarliga problem) och tar hand om patienterna med avseende på hepatit/leversjukdomar. Prof. Gschwantler gör detta frivilligt och utan lön. Han utför rutinmässiga laboratorie- och sonografiska utvärderingar av levern direkt på LTF. Prof. Gschwantler har redan behandlat ett litet antal kvalificerade "grupp 3-patienter" (patienter med borderline compliance som beskrivits tidigare) med interferonbaserad behandling direkt på LTF (patienter behövde inte åka till ett sjukhus). Men förutom överensstämmelsefrågor kontraindikationer mot interferon (t.ex. på grund av depression) förhindra att många (ex-)PWIDs behandlas för tillfället.

Studieläkemedel:

I denna icke-interventionsstudie kommer patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1, att behandlas med Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® har godkänts för behandling av kronisk hepatit C. För behandlingsnaiva patienter med genotyp 1-infektion utan levercirros är den rekommenderade behandlingstiden 8 veckor. I denna icke-interventionella studie kommer behandling med Harvoni® att utföras exakt enligt etiketten.

Studieläkemedlet kommer vänligen att tillhandahållas av Gilead.