Терапия ледипасвиром/софосбувиром у пациентов с генотипом 1 HCV-инфекции, получающих опиоидную заместительную терапию

Фон:

Пациенты с активным или предшествующим внутривенным введением наркотиков и пациенты, получающие опиоидную заместительную терапию (ОЗТ), составляют основную подгруппу пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС). Еще несколько лет назад считалось, что пациенты с историей злоупотребления внутривенными наркотиками и пациенты, получающие ОЗТ, не должны рассматриваться для противовирусного лечения на основе интерферона из-за их плохой приверженности. Однако в последние годы стало ясно, что пациенты, получающие ОЗТ, состояние которых врачи считают стабильным, являются хорошими кандидатами на противовирусную терапию. Несколько исследований показали, что УВО (уровень устойчивого вирусологического ответа), достигнутый у этих пациентов, аналогичен результатам у пациентов без в/в анамнеза. злоупотребление наркотиками.

Подгруппы пациентов, получающих ОЗТ: Пациенты, получающие ОЗТ, представляют собой очень неоднородную популяцию. Однако на основе эмпирических наблюдений за поведением/соответствием каждого отдельного пациента их можно отнести к одной из следующих трех групп:

Группа 1: пациенты с очень хорошей комплаентностью. Эти пациенты больше не принимают лекарства и демонстрируют очень хорошую комплаентность. Если показана терапия против ВГС, эти пациенты могут быть направлены и пролечены в гепатологический центр (т. больница). Такие пациенты были включены в различные испытания III фазы новых противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).

Группа 2: пациенты с очень плохой комплаентностью. Эти пациенты не ходят на прием (независимо от того, находится ли он в учреждении с низким порогом или в больнице). Из-за их несоблюдения противовирусная терапия этих больных нецелесообразна.

Группа 3: пациенты с пограничной комплаентностью. Эти пациенты ежедневно приходят в учреждение с низким порогом, где они получают ОЗТ под непосредственным наблюдением врача или медсестры. Эти больные неохотно обращаются в специализированные центры по гепатитам (высокий порог торможения) и, следовательно, не могут там лечиться. Тем не менее, анти-ВГС-терапия может применяться вместе с ОЗТ под непосредственным наблюдением врача или медсестры в учреждениях с низким порогом. «Ambulatoriumsuchthilfe Wien» - «учреждение с низким порогом» (LTF): «Ambulatoriumsuchthilfe Wien» - это учреждение, которое предлагает медицинскую помощь пациентам с активными или бывшими внутривенными инфекциями. злоупотребление наркотиками (= (бывшие) ПИНы). Медицинская бригада в этих учреждениях с низким порогом (=LTF) включает врачей общей практики, специалистов по внутренним болезням, психиатров и медсестер. В отличие от стационаров (гепатологические центры в Австрии с амбулаториями в крупной больнице), где у ЛУИН с ХГС относительно высокий «психологический» порог торможения, ДПЛ размещаются в «обычных» домах. Обстановка такова, что «психологический» порог торможения у ПИН низкий. В МПС (бывшие) ПИНы могут ежедневно получать ОЗТ под непосредственным наблюдением врача или медсестры. Следовательно, у пациентов имеется высокая мотивация ежедневно приходить в эти учреждения (во избежание абстинентного синдрома - у них нет аналогичного стимула/интереса/мотивации для регулярного посещения стационара). ЗПТ под непосредственным наблюдением предотвращает потенциальную продажу лекарств на черном рынке. Лечение гепатита С в «Ambulatoriumsuchthilfe Wien»:

Унив.-проф. Доктор Михаэль Гшвантлер, опытный гепатолог, сотрудничает с "Ambulatoriumsuchthilfe Wien" (=LTF). Он посещает учреждение не реже одного раза в неделю (и немедленно в случае любой серьезной проблемы) и заботится о пациентах в отношении гепатита/заболеваний печени. Профессор Гшвантлер делает это добровольно и бесплатно. Он выполняет рутинную лабораторную и сонографическую оценку печени непосредственно в LTF. Профессор Гшвантлер уже лечил небольшое количество подходящих «пациентов группы 3» (пациентов с пограничной комплаентностью, как описано выше) лечением на основе интерферона непосредственно в LTF (пациентам не нужно было обращаться в больницу). Тем не менее, помимо соблюдения требований противопоказания к применению интерферона (например, из-за депрессии) в настоящее время не позволяют многим (бывшим) ПИН пройти лечение.

Исследуемый препарат:

В этом неинтервенционном исследовании пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1 будут получать лечение препаратом Харвони® (софосбувир/ледипасвир). Харвони® был одобрен для лечения хронического гепатита С. Для ранее не получавших лечения пациентов с инфекцией генотипа 1 без цирроза печени рекомендуемая продолжительность лечения составляет 8 недель. В этом неинтервенционном исследовании лечение препаратом Harvoni® будет проводиться точно в соответствии с инструкциями на этикетке.

Исследуемый препарат будет любезно предоставлен компанией Gilead.