Therapie met Ledipasvir/Sofosbuvir bij patiënten met HCV-genotype 1-infectie die opiaatsubstitutietherapie krijgen

Achtergrond:

Patiënten met actief of eerder i.v.-drugsmisbruik en patiënten die opiaatsubstitutietherapie (OST) krijgen, vormen een belangrijke subgroep van de patiënten met chronische hepatitis C (CHC). Tot enkele jaren geleden werd aangenomen dat patiënten met een voorgeschiedenis van i.v.-drugsmisbruik en patiënten die OST kregen niet in aanmerking moesten komen voor op interferon gebaseerde antivirale behandeling vanwege hun slechte therapietrouw. De afgelopen jaren is echter duidelijk geworden dat patiënten op OST die door hun arts als stabiel worden beschouwd, goede kandidaten zijn voor antivirale therapie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SVR (aanhoudende virologische responspercentages) die bij deze patiënten worden bereikt, vergelijkbaar zijn met de resultaten bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van i.v. drugsmisbruik.

Subgroepen van patiënten die OST krijgen: Patiënten die OST krijgen, vormen een zeer heterogene populatie. Op basis van empirische observatie van het gedrag/de naleving van elke individuele patiënt kunnen ze echter worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen:

Groep 1: Patiënten met zeer goede therapietrouw. Deze patiënten gebruiken geen medicijnen meer en vertonen een zeer goede therapietrouw. Als anti-HCV-therapie geïndiceerd is, kunnen deze patiënten worden verwezen naar en behandeld in een hepatologisch centrum (d.w.z. ziekenhuis). Dergelijke patiënten zijn opgenomen in verschillende fase III-onderzoeken van nieuwe direct werkende antivirale middelen (DAA's).

Groep 2: Patiënten met een zeer slechte therapietrouw. Deze patiënten komen afspraken niet na (of dat nu in een laagdrempelige instelling is of in een ziekenhuis). Vanwege hun gebrek aan therapietrouw is antivirale therapie bij deze patiënten niet haalbaar.

Groep 3: Patiënten met een borderline therapietrouw. Deze patiënten komen dagelijks naar een laagdrempelige instelling waar ze OST krijgen onder directe observatie van een arts of een verpleegkundige. Deze patiënten gaan niet graag naar gespecialiseerde hepatitiscentra (hoge remmingsdrempel) en kunnen daar dus niet behandeld worden. Anti-HCV-behandeling kan echter samen met OST worden toegepast onder directe observatie van een arts of een verpleegkundige in de laagdrempelige voorzieningen. Het "Ambulatorium Suchthilfe Wien" een "laagdrempelige voorziening" (LTF): Het "Ambulatorium Suchthilfe Wien" is een instelling die medische zorg biedt aan patiënten met actieve of voormalige i.v. drugsmisbruik (= (ex-)PWID's). Het medische team van deze laagdrempelige voorzieningen (=LTD's) bestaat uit huisartsen, specialisten interne geneeskunde, psychiaters en verpleegkundigen. In tegenstelling tot ziekenhuizen (hepatologische centra in Oostenrijk met poliklinieken in een groot ziekenhuis), waar een relatief hoge "psychologische" remmingsdrempel voor PWID's met CHC bestaat, bevinden de LTF's zich in "normale" huizen. De instelling is zodanig dat de "psychologische" remmingsdrempel voor PWID's om daarheen te gaan laag is. Bij de LTF's kunnen (ex-)PWID's dagelijks DOB krijgen onder direct toezicht van een arts of verpleegkundige. Daarom hebben de patiënten een hoge motivatie om dagelijks naar deze faciliteiten te komen (om ontwenningsverschijnselen te voorkomen - ze hebben niet dezelfde prikkel/interesse/motivatie om regelmatig naar een ziekenhuis te gaan). De direct waargenomen OST verhindert mogelijke verkoop van medicijnen op de zwarte markt. Anti-HCV-behandeling in het "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, een ervaren hepatoloog werkt samen met het "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Hij bezoekt de faciliteit minstens één keer per week (en onmiddellijk in geval van ernstige problemen) en zorgt voor de patiënten met betrekking tot hepatitis/leverziekten. Prof. Gschwantler doet dit vrijwillig en onbezoldigd. Hij voert routinematige laboratorium- en echografische evaluatie van de lever rechtstreeks bij de LTF uit. Prof. Gschwantler heeft al een klein aantal in aanmerking komende "groep 3-patiënten" (patiënten met borderline-compliance zoals eerder beschreven) behandeld met interferon-gebaseerde behandeling rechtstreeks bij de LTF (patiënten hoefden niet naar een ziekenhuis). Naast nalevingsproblemen zijn er echter contra-indicaties tegen interferon (bijv. door depressie) voorkomen dat veel (ex-)PWID's op dit moment behandeld kunnen worden.

Studiedrug:

In deze niet-interventionele studie zullen patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1, worden behandeld met Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® is goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis C. Voor niet eerder behandelde patiënten met genotype 1-infectie zonder levercirrose is de aanbevolen behandelingsduur 8 weken. In deze niet-interventionele studie wordt de behandeling met Harvoni® exact volgens het label uitgevoerd.

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt u vriendelijk aangeboden door Gilead.