Ledipasvir/Sofosbuvir terápia 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, akik opiát helyettesítő terápiában részesülnek

Háttér:

A krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegek fő alcsoportját alkotják az aktív vagy korábban intravénás kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek és az opiátszubsztitúciós terápiában (OST) részesülő betegek. Néhány évvel ezelőttig azt tartották, hogy az intravénás kábítószerrel abúzus anamnézisében szenvedő betegek és az OST-ban részesülő betegek nem vehetők figyelembe interferon alapú vírusellenes kezelésben, mert rossz együttműködési képességük. Az elmúlt évek során azonban világossá vált, hogy az OST-on átesett betegek, akiket az orvosuk stabilnak tart, jó jelöltek az antivirális terápiára. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ezeknél a betegeknél elért SVR (tartós virológiai válaszarány) hasonló az olyan betegek eredményeihez, akiknek anamnézisében i.v. kábítószerrel való visszaélés.

Az OST-ban részesülő betegek alcsoportjai: Az OST-ban részesülő betegek nagyon heterogén populációt képviselnek. Az egyes betegek viselkedésének/megfelelőségének empirikus megfigyelése alapján azonban a következő három csoport valamelyikébe sorolhatók:

1. csoport: Nagyon jó együttműködési képességgel rendelkező betegek. Ezek a betegek már nem szednek gyógyszert, és nagyon jó együttműködést mutatnak. Ha a HCV elleni terápia javallt, ezeket a betegeket hepatológiai központba lehet irányítani és kezelni (pl. kórház). Az ilyen betegeket bevonták az új, közvetlen hatású antivirális szerek (DAA) különféle III. fázisú vizsgálataiba.

2. csoport: Nagyon rosszul teljesítő betegek. Ezek a betegek nem tartanak időpontot (függetlenül attól, hogy alacsony küszöbű intézményben vagy kórházban vannak). A megfelelőség hiánya miatt ezen betegek vírusellenes kezelése nem kivitelezhető.

3. csoport: Határvonalbeli megfelelőséggel rendelkező betegek. Ezek a betegek napi rendszerességgel kerülnek egy alacsony küszöbű intézménybe, ahol egy orvos vagy egy nővér közvetlen megfigyelése mellett kapnak OST-t. Ezek a betegek nem szívesen mennek speciális hepatitisz-központokba (magas gátlási küszöb), ezért ott nem kezelhetők. Az anti-HCV kezelés azonban az OST-val együtt is alkalmazható orvos vagy nővér közvetlen megfigyelése mellett az alacsonyküszöbű létesítményekben. Az "Ambulatorium Suchthilfe Wien" egy "alacsony küszöbű létesítmény" (LTF): Az "Ambulatorium Suchthilfe Wien" olyan intézmény, amely orvosi ellátást kínál aktív vagy korábbi i.v. kábítószerrel való visszaélés (= (ex-)PWID-k). Ezekben az alacsony küszöbű intézményekben (=LTF-ek) az orvosi csapatban háziorvosok, belgyógyász szakorvosok, pszichiáterek és ápolók találhatók. Ellentétben a kórházakkal (ausztriai hepatológiai központok járóbeteg klinikákkal egy nagy kórházban), ahol viszonylag magas „pszichológiai” gátlási küszöb van a CHC-vel járó PWID-k számára, az LTF-ek „normál” házakban találhatók. A beállítás olyan, hogy alacsony a „pszichológiai” gátlási küszöb a PWID-k odajutásához. Az LTF-eknél az (ex-)PWID-k napi rendszerességgel kaphatnak OST-t orvos vagy nővér közvetlen megfigyelése mellett. Emiatt a betegek nagy motivációt mutatnak arra, hogy naponta eljöjjenek ezekre az intézményekre (az elvonási tünetek elkerülése érdekében – nincs hasonló motivációjuk/érdeklődésük/motivációjuk a rendszeres kórházi ellátásra). A közvetlenül megfigyelt OST megakadályozza a gyógyszerek esetleges feketepiaci értékesítését. HCV elleni kezelés az "Ambulatorium Suchthilfe Wien"-ben:

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, tapasztalt hepatológus együttműködik az "Ambulatorium Suchthilfe Wien"-vel (=LTF). Hetente legalább egyszer (és súlyos probléma esetén azonnal) felkeresi az intézményt, és ellátja a betegeket hepatitis/májbetegségekkel kapcsolatban. Gschwantler professzor ezt önként és fizetés nélkül teszi. Közvetlenül az LTF-ben végzi a máj rutin laboratóriumi és ultrahangvizsgálatát. Gschwantler professzor már kezelt egy kis számú jogosult "3. csoportba tartozó beteget" (a korábban leírtak szerint határesetben szenvedő betegeket) interferon alapú kezeléssel közvetlenül az LTF-ben (a betegeknek nem kellett kórházba menniük). A megfelelőség mellett azonban az interferonnal szembeni ellenjavallatok (pl. depresszió miatt) sok (volt) PWID kezelését megakadályozza jelenleg.

Tanulmányi gyógyszer:

Ebben a nem intervenciós vizsgálatban a krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeket Harvoni®-val (Sofosbuvir/Ledipasvir) kezelik. A Harvoni®-t krónikus hepatitis C kezelésére hagyták jóvá. A kezelésben korábban nem részesült, 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő, májcirrhosis nélküli betegeknél a kezelés javasolt időtartama 8 hét. Ebben a nem intervenciós vizsgálatban a Harvoni®-val történő kezelést pontosan a címkének megfelelően hajtják végre.

A vizsgálati gyógyszert a Gilead biztosítja.