Terapia con ledipasvir/sofosbuvir en pacientes con infección por VHC de genotipo 1 que reciben terapia de sustitución de opiáceos

Fondo:

Los pacientes con abuso activo o previo de drogas i.v. y los pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos (TSO) representan un subgrupo importante de pacientes con hepatitis C crónica (CHC). Hasta hace algunos años se sostenía que los pacientes con antecedentes de abuso de drogas i.v. y los pacientes que recibían TSO no debían ser considerados para el tratamiento antiviral basado en interferón debido a su bajo cumplimiento. Sin embargo, durante los últimos años quedó claro que los pacientes en TSO que sus médicos consideran estables son buenos candidatos para la terapia antiviral. Varios estudios han demostrado que las RVS (tasas de respuesta virológica sostenida) logradas en estos pacientes son similares a los resultados en pacientes sin antecedentes de administración i.v. abuso de drogas.

Subgrupos de pacientes que reciben TSO: Los pacientes que reciben TSO representan una población muy heterogénea. Sin embargo, en base a la observación empírica del comportamiento/cumplimiento de cada paciente individual, se pueden asignar a uno de los siguientes tres grupos:

Grupo 1: Pacientes con muy buen cumplimiento. Estos pacientes ya no toman medicamentos y demuestran un muy buen cumplimiento. Si está indicada la terapia anti-VHC, estos pacientes pueden ser referidos y tratados en un centro hepatológico (es decir, hospital). Dichos pacientes han sido incluidos en varios ensayos de fase III de nuevos agentes antivirales de acción directa (AAD).

Grupo 2: Pacientes con muy mal cumplimiento. Estos pacientes no asisten a las citas (independientemente de si es en un centro de umbral bajo o en un hospital). Debido a su falta de cumplimiento, la terapia antiviral de estos pacientes no es factible.

Grupo 3: Pacientes con un cumplimiento limítrofe. Estos pacientes acuden diariamente a un centro de umbral bajo donde reciben OST bajo la observación directa de un médico o una enfermera. Estos pacientes son reacios a acudir a centros especializados en hepatitis (alto umbral de inhibición) y por tanto no pueden ser tratados allí. Sin embargo, el tratamiento anti-VHC se puede aplicar junto con la OST bajo la observación directa de un médico o una enfermera en las instalaciones de bajo umbral. El "Ambulatorium Suchthilfe Wien", una "instalación de umbral bajo" (LTF): El "Ambulatorium Suchthilfe Wien" es una instalación que ofrece atención médica a pacientes con enfermedad i.v. activa o anterior. abuso de drogas (= (ex-) PWID). El equipo médico de estas instalaciones de bajo umbral (=LTF) incluye médicos generales, especialistas en medicina interna, psiquiatras y enfermeras. A diferencia de los hospitales (centros hepatológicos en Austria con consultas externas en un hospital grande), donde existe un umbral de inhibición "psicológico" relativamente alto para las PWID con CHC, los LTF están ubicados en casas "normales". El entorno es tal que el umbral de inhibición "psicológico" para que los PWID vayan allí es bajo. En los LTF, los (ex) PWID pueden obtener OST diariamente bajo la observación directa de un médico o una enfermera. Por lo tanto, los pacientes tienen una alta motivación para acudir diariamente a estos centros (para evitar síntomas de abstinencia, no tienen un incentivo/interés/motivación similar para acudir a un hospital de forma regular). El OST observado directamente evita la posible venta de medicamentos en el mercado negro. Tratamiento anti-VHC en el "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. El Dr. Michael Gschwantler, un hepatólogo experimentado, colabora con el "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Visita el centro al menos una vez a la semana (e inmediatamente en caso de cualquier problema grave) y atiende a los pacientes con respecto a la hepatitis/enfermedades del hígado. Prof. Gschwantler hace esto voluntariamente y sin salario. Realiza una evaluación ecográfica y de laboratorio de rutina del hígado directamente en el LTF. El Prof. Gschwantler ya ha tratado a un pequeño número de "pacientes del grupo 3" elegibles (pacientes con cumplimiento límite como se describió anteriormente) con tratamiento basado en interferón directamente en el LTF (los pacientes no necesitaban ir a un hospital). Sin embargo, además de las cuestiones de cumplimiento, las contraindicaciones contra el interferón (p. debido a la depresión) impiden que muchas (ex-)PWID reciban tratamiento en este momento.

Medicamento del estudio:

En este estudio no intervencionista, los pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1, serán tratados con Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® ha sido aprobado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Para pacientes sin tratamiento previo con infección por genotipo 1 sin cirrosis hepática, la duración recomendada del tratamiento es de 8 semanas. En este estudio de no intervención, el tratamiento con Harvoni® se realizará exactamente de acuerdo con la etiqueta.

El fármaco del estudio será amablemente proporcionado por Gilead.