Léčba ledipasvirem/sofosbuvirem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří dostávají opiátovou substituční terapii

Pozadí:

Hlavní podskupinu pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) tvoří pacienti s aktivním nebo předchozím zneužíváním i.v. drog a pacienti užívající opiátovou substituční terapii (OST). Ještě před několika lety se zastávalo názor, že pacienti s anamnézou zneužívání i.v. léků a pacienti užívající OST by neměli být zvažováni pro antivirovou léčbu založenou na interferonu kvůli jejich špatné komplianci. Během posledních let se však ukázalo, že pacienti na OST, kteří jsou svými lékaři považováni za stabilní, jsou dobrými kandidáty na antivirovou terapii. Několik studií ukázalo, že SVR (sustained virological response rate) dosažené u těchto pacientů jsou podobné výsledkům u pacientů bez anamnézy i.v. zneužívání drog.

Podskupiny pacientů užívajících OST: Pacienti užívající OST představují velmi heterogenní populaci. Na základě empirického pozorování chování/compliance každého jednotlivého pacienta však mohou být zařazeni do jedné z následujících tří skupin:

Skupina 1: Pacienti s velmi dobrou compliance. Tito pacienti již léky neberou a vykazují velmi dobrou compliance. Pokud je indikována léčba proti HCV, mohou být tito pacienti odesláni a léčeni v hepatologickém centru (tj. NEMOCNICE). Takoví pacienti byli zahrnuti do různých studií fáze III nových přímo působících antivirových látek (DAA).

Skupina 2: Pacienti s velmi špatnou compliance. Tito pacienti nedodržují schůzky (bez ohledu na to, zda jde o nízkoprahové zařízení nebo nemocnici). Vzhledem k jejich nedostatečné komplianci není antivirová terapie těchto pacientů proveditelná.

Skupina 3: Pacienti s hraniční compliance. Tito pacienti denně přicházejí do nízkoprahového zařízení, kde dostávají OST pod přímým dohledem lékaře nebo sestry. Tito pacienti se zdráhají chodit do specializovaných center pro hepatitidu (vysoký inhibiční práh), a proto tam nemohou být léčeni. Anti-HCV léčbu však lze aplikovat společně s OST pod přímým dohledem lékaře nebo sestry v nízkoprahových zařízeních. „Ambulatorium Suchthilfe Wien“ a „nízkoprahové zařízení“ (LTF): „Ambulatorium Suchthilfe Wien“ je zařízení, které nabízí lékařskou péči pacientům s aktivní nebo bývalou i.v. zneužívání drog (= (ex-)PWIDs). Lékařský tým v těchto nízkoprahových zařízeních (=PTF) tvoří praktičtí lékaři, specialisté z interního lékařství, psychiatři a zdravotní sestry. Na rozdíl od nemocnic (hepatologická centra v Rakousku s ambulancemi ve velké nemocnici), kde je relativně vysoký „psychologický“ inhibiční práh pro PWID s CHC, jsou LTF umístěny v „normálních“ domech. Nastavení je takové, že „psychologický“ práh inhibice pro PWID tam jít je nízký. V LTF mohou (ex-)PWIDs získat OST na denní bázi pod přímým dohledem lékaře nebo sestry. Pacienti tak mají vysokou motivaci docházet do těchto zařízení denně (aby se vyhnuli abstinenčním příznakům – nemají podobnou motivaci/zájem/motivaci chodit do nemocnice pravidelně). Přímo pozorovaný OST zabraňuje potenciálnímu prodeji léků na černém trhu. Anti-HCV léčba v "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, zkušený hepatolog, spolupracuje s "Ambulatorium Suchthilfe Wien" (=LTF). Zařízení navštěvuje minimálně jednou týdně (a v případě vážného problému ihned) a stará se o pacienty s ohledem na hepatitidu/onemocnění jater. Prof. Gschwantler to dělá dobrovolně a bez nároku na mzdu. Přímo na LTF provádí rutinní laboratorní a sonografické vyšetření jater. Prof. Gschwantler již léčil malý počet vhodných „pacientů skupiny 3“ (pacienti s hraniční compliance, jak bylo popsáno výše) léčbou na bázi interferonu přímo na LTF (pacienti nemuseli do nemocnice). Kromě problémů s dodržováním kompliance však existují kontraindikace proti interferonu (např. kvůli depresi) brání v současné době léčbě mnoha (bývalých) PWID.

Studijní lék:

V této neintervenční studii budou pacienti s chronickou hepatitidou C, genotyp 1, léčeni přípravkem Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® byl schválen pro léčbu chronické hepatitidy C. U dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1 bez jaterní cirhózy je doporučená délka léčby 8 týdnů. V této neintervenční studii bude léčba přípravkem Harvoni® prováděna přesně podle štítku.

Studovaný lék laskavě poskytne společnost Gilead.