유전자형 1형 HCV 감염 환자에서 아편제 대체 요법을 받고 있는 환자에서 Ledipasvir/Sofosbuvir를 사용한 치료

배경:

활성 또는 이전 정맥 주사 약물 남용이 있는 환자와 아편 대체 요법(OST)을 받는 환자는 만성 C형 간염(CHC) 환자의 주요 하위 그룹을 나타냅니다. 몇 년 전까지만 해도 i.v. 약물 남용 병력이 있는 환자와 OST를 받는 환자는 순응도가 낮기 때문에 인터페론 기반 항바이러스 치료를 고려해서는 안 된다는 의견이 있었습니다. 그러나 지난 몇 년 동안 의사가 안정적이라고 생각하는 OST 환자가 항바이러스 요법을 받을 수 있는 좋은 후보라는 것이 분명해졌습니다. 여러 연구에서 이 환자들에게서 얻은 SVR(지속적인 바이러스 반응률)이 i.v. 약물 남용.

OST를 받는 환자의 하위 그룹: OST를 받는 환자는 매우 이질적인 집단을 나타냅니다. 그러나 각 개별 환자의 행동/순응에 대한 경험적 관찰을 기반으로 다음 세 그룹 중 하나에 할당할 수 있습니다.

그룹 1: 순응도가 매우 좋은 환자. 이 환자들은 더 이상 약물을 복용하지 않으며 순응도가 매우 우수합니다. 항HCV 요법이 필요한 경우, 이러한 환자는 간센터(즉, 병원). 이러한 환자들은 새로운 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 다양한 3상 시험에 포함되었습니다.

그룹 2: 순응도가 매우 낮은 환자. 이 환자들은 약속을 지키지 않습니다(낮은 임계값 시설에 있든 병원에 있든 관계없이). 순응도가 부족하기 때문에 이러한 환자의 항바이러스 요법은 실현 가능하지 않습니다.

그룹 3: 경계선 순응도가 있는 환자. 이 환자들은 의사나 간호사의 직접적인 관찰하에 OST를 받는 낮은 역치 시설에 매일 옵니다. 이 환자들은 전문 간염 센터(높은 억제 역치)에 가기를 꺼려하므로 그곳에서 치료할 수 없습니다. 다만, 항HCV 치료는 하한치 시설에서 의사나 간호사의 직접 관찰 하에 OST와 병용할 수 있다. "Ambulatorium Suchthilfe Wien" 또는 "낮은 역치 시설"(LTF): "Ambulatorium Suchthilfe Wien"은 활성 또는 이전 i.v. 약물 남용(= (ex-)PWIDs). 이러한 저역치 시설(=LTF)의 의료진에는 일반의, 내과 전문의, 정신과 의사 및 간호사가 포함됩니다. CHC가 있는 PWID에 대한 상대적으로 높은 "심리적" 억제 역치가 있는 병원(대형 병원에 외래 진료소가 있는 오스트리아의 간학 센터)과 달리 LTF는 "정상적인" 집에 있습니다. 설정은 PWID가 거기에 가기 위한 "심리적" 억제 임계값이 낮도록 설정되어 있습니다. LTF에서 (ex-)PWID는 의사나 간호사의 직접적인 관찰하에 매일 OST를 얻을 수 있습니다. 따라서 환자들은 매일 이러한 시설에 오고자 하는 높은 동기를 가지고 있습니다(금단 증상을 피하기 위해 - 그들은 정기적으로 병원에 갈 유사한 인센티브/관심/동기 부여가 없습니다). 직접 관찰되는 OST는 암시장에서 잠재적인 약물 판매를 방지합니다. "Ambulatorium Suchthilfe Wien"에서의 항HCV 치료:

대학-교수 숙련된 간 전문의인 Dr. Michael Gschwantler는 "Ambulatorium Suchthilfe Wien"(=LTF)과 협력하고 있습니다. 주 1회 이상(심각한 문제 발생 시 즉시) 시설을 방문하여 간염/간질환 환자를 돌보고 있습니다. Gschwantler 교수는 자발적으로 급여를 받지 않고 이를 수행합니다. 그는 LTF에서 직접 일상적인 실험실 및 간 초음파 검사를 수행합니다. Gschwantler 교수는 LTF에서 직접 인터페론 기반 치료를 통해 적격한 "그룹 3 환자"(이전에 설명한 경계 준수 환자)의 소수를 이미 치료했습니다(환자는 병원에 갈 필요가 없음). 그러나 순응도 외에도 인터페론에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 우울증으로 인해) 많은 (예)PWID가 현재 치료를 받는 것을 막습니다.

연구 약물:

이 비중재 연구에서 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자는 Harvoni®(소포스부비르/레디파스비르)로 치료받게 됩니다. Harvoni®는 만성 C형 간염 치료제로 승인되었습니다. 치료 경험이 없는 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염 환자의 권장 치료 기간은 8주입니다. 이 비간섭 연구에서 Harvoni®를 사용한 치료는 라벨에 따라 정확하게 수행됩니다.

연구 약물은 Gilead에서 친절하게 제공할 것입니다.