Terapia com Ledipasvir/Sofosbuvir em Pacientes com Infecção pelo VHC Genótipo 1 Recebendo Terapia de Substituição de Opiáceos

Fundo:

Pacientes com abuso ativo ou anterior de drogas i.v. e pacientes recebendo terapia de substituição de opiáceos (OST) representam um subgrupo importante de pacientes com hepatite C crônica (CHC). Até alguns anos atrás, acreditava-se que pacientes com história de abuso de drogas i.v. e pacientes recebendo OST não deveriam ser considerados para tratamento antiviral baseado em interferon por causa de sua baixa adesão. No entanto, durante os últimos anos, tornou-se claro que os pacientes em OST considerados estáveis ​​por seus médicos são bons candidatos à terapia antiviral. Vários estudos mostraram que as SVR (taxas de resposta virológica sustentada) alcançadas nesses pacientes são semelhantes aos resultados em pacientes sem histórico de administração i.v. abuso de drogas.

Subgrupos de pacientes que recebem OST: Os pacientes que recebem OST representam uma população muito heterogênea. No entanto, com base na observação empírica do comportamento/conformidade de cada paciente individual, eles podem ser atribuídos a um dos três grupos a seguir:

Grupo 1: Pacientes com adesão muito boa. Esses pacientes não tomam mais drogas e demonstram uma adesão muito boa. Se a terapia anti-HCV for indicada, esses pacientes podem ser encaminhados e tratados em um centro hepatológico (ou seja, hospital). Esses pacientes foram incluídos em vários estudos de fase III de novos agentes antivirais de ação direta (DAAs).

Grupo 2: Pacientes com adesão muito ruim. Esses pacientes não comparecem às consultas (independentemente de ser em uma instalação de baixo limiar ou em um hospital). Devido à sua falta de adesão, a terapia antiviral desses pacientes não é viável.

Grupo 3: Pacientes com complacência limítrofe. Esses pacientes chegam a uma instalação de baixo limiar diariamente, onde recebem OST sob observação direta de um médico ou enfermeiro. Esses pacientes relutam em ir a centros especializados em hepatite (alto limiar de inibição) e, portanto, não podem ser tratados lá. No entanto, o tratamento anti-HCV pode ser aplicado em conjunto com OST sob observação direta de um médico ou enfermeiro nas instalações de baixo limiar. O "Ambulatório Suchthilfe Wien" uma "instalação de limiar baixo" (LTF): O "Ambulatório Suchthilfe Wien" é uma instalação que oferece assistência médica a pacientes com doença i.v. ativa ou anterior. abuso de drogas (= (ex-)PWIDs). A equipa médica destas instalações de baixo limiar (=LTFs) inclui médicos de clínica geral, especialistas em medicina interna, psiquiatras e enfermeiros. Ao contrário dos hospitais (centros hepatológicos na Áustria com ambulatórios em um grande hospital), onde há um limiar de inibição "psicológica" relativamente alto para PWIDs com CHC, os LTFs estão localizados em casas "normais". A configuração é tal que o limiar de inibição "psicológica" para que os PWIDs cheguem lá é baixo. Nas LTFs (ex-)PWIDs podem obter OST diariamente sob observação direta de um médico ou enfermeiro. Assim, os pacientes têm uma alta motivação para vir a essas instalações diariamente (para evitar sintomas de abstinência - eles não têm um incentivo/interesse/motivação semelhante para ir a um hospital regularmente). O OST observado diretamente impede a venda potencial de medicamentos no mercado negro. Tratamento anti-HCV no "Ambulatorium Suchthilfe Wien":

Univ.-Prof. Dr. Michael Gschwantler, um hepatologista experiente está cooperando com o "Ambulatório Suchthilfe Wien" (=LTF). Ele visita a unidade pelo menos uma vez por semana (e imediatamente em caso de qualquer problema grave) e cuida dos pacientes com hepatite/doenças hepáticas. O Prof. Gschwantler faz isso voluntariamente e sem salário. Ele realiza avaliação laboratorial e ultrassonográfica de rotina do fígado diretamente no LTF. O Prof. Gschwantler já tratou um pequeno número de "pacientes do grupo 3" elegíveis (pacientes com adesão limítrofe conforme descrito anteriormente) com tratamento baseado em interferon diretamente no LTF (os pacientes não precisavam ir a um hospital). No entanto, além das questões de conformidade, contra-indicações contra interferon (por exemplo, devido à depressão) impedem que muitos (ex-)PWIDs sejam tratados no momento.

Droga do estudo:

Neste estudo não intervencional, pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1, serão tratados com Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® foi aprovado para o tratamento da hepatite C crônica. Para pacientes virgens de tratamento com infecção do genótipo 1 sem cirrose hepática, a duração recomendada do tratamento é de 8 semanas. Neste estudo não intervencional, o tratamento com Harvoni® será realizado exatamente de acordo com o rótulo.

O medicamento do estudo será gentilmente fornecido pela Gilead.