Terapia ledipaswirem/sofosbuwirem u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 otrzymujących terapię substytucyjną opiatami

Tło:

Pacjenci z aktywnym lub wcześniejszym nadużywaniem leków dożylnych oraz pacjenci otrzymujący opiatową terapię zastępczą (OST) stanowią główną podgrupę pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C). Jeszcze kilka lat temu uważano, że pacjenci z historią nadużywania leków dożylnych oraz pacjenci otrzymujący OST nie powinni być brani pod uwagę do leczenia przeciwwirusowego opartego na interferonie ze względu na ich słabą współpracę. Jednak w ostatnich latach stało się jasne, że pacjenci po OST, których lekarze uznają za stabilnych, są dobrymi kandydatami do terapii przeciwwirusowej. W kilku badaniach wykazano, że SVR (odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej) uzyskiwany u tych pacjentów jest podobny do wyników uzyskanych u pacjentów bez dożylnego podania w wywiadzie. narkomania.

Podgrupy pacjentów otrzymujących OST: Pacjenci otrzymujący OST reprezentują bardzo niejednorodną populację. Jednak na podstawie empirycznej obserwacji zachowania/podporządkowania się każdego indywidualnego pacjenta można ich przypisać do jednej z trzech następujących grup:

Grupa 1: Pacjenci z bardzo dobrą podatnością. Pacjenci ci nie przyjmują już leków i wykazują bardzo dobrą zgodność. Jeśli wskazana jest terapia anty HCV, pacjenci ci mogą być kierowani i leczeni w ośrodku hepatologicznym (tj. szpital). Tacy pacjenci zostali włączeni do różnych badań III fazy nowych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA).

Grupa 2: Pacjenci z bardzo słabą podatnością. Pacjenci ci nie umawiają się na wizyty (niezależnie od tego, czy w placówce niskoprogowej, czy w szpitalu). Ze względu na ich brak współpracy terapia przeciwwirusowa tych pacjentów nie jest możliwa.

Grupa 3: Pacjenci z graniczną zgodnością. Tacy pacjenci na co dzień trafiają do placówki niskoprogowej, gdzie otrzymują OST pod bezpośrednią obserwacją lekarza lub pielęgniarki. Chorzy ci niechętnie zgłaszają się do specjalistycznych ośrodków zapalenia wątroby (wysoki próg zahamowania) i dlatego nie mogą być tam leczeni. Jednak leczenie anty-HCV może być stosowane łącznie z OST pod bezpośrednią obserwacją lekarza lub pielęgniarki w placówkach niskoprogowych. „Ambulatorium Suchthilfe Wien” „placówka niskiego progu” (LTF): „Ambulatorium Suchthilfe Wien” to placówka oferująca opiekę medyczną pacjentom z czynną lub przebytą iv. nadużywanie narkotyków (= (byłe) PWID). Zespół medyczny w tych placówkach niskoprogowych (=LTF) składa się z lekarzy ogólnych, specjalistów chorób wewnętrznych, psychiatrów i pielęgniarek. W przeciwieństwie do szpitali (ośrodki hepatologiczne w Austrii z ambulatoriami w dużym szpitalu), gdzie istnieje stosunkowo wysoki „psychologiczny” próg zahamowania PWID z pwzw C, LTF są zlokalizowane w „normalnych” domach. Ustawienie jest takie, że „psychologiczny” próg hamowania dla PWID, aby się tam dostać, jest niski. W LTF (były)PWID mogą codziennie uzyskać OST pod bezpośrednią obserwacją lekarza lub pielęgniarki. Pacjenci mają więc dużą motywację do codziennego odwiedzania tych placówek (aby uniknąć objawów odstawiennych – nie mają podobnej motywacji/zainteresowania/motywacji do regularnego chodzenia do szpitala). Bezpośredni obserwowany OST zapobiega potencjalnej sprzedaży leków na czarnym rynku. Leczenie anty-HCV w „Ambulatorium Suchthilfe Wien”:

Uniw.-Prof. Dr Michael Gschwantler, doświadczony hepatolog współpracuje z „Ambulatorium Suchthilfe Wien” (=LTF). Przyjeżdża do placówki co najmniej raz w tygodniu (w przypadku poważnych problemów niezwłocznie) i opiekuje się pacjentami w zakresie zapalenia wątroby/choroby wątroby. Prof. Gschwantler robi to dobrowolnie i bez wynagrodzenia. Wykonuje rutynową ocenę laboratoryjną i ultrasonograficzną wątroby bezpośrednio w LTF. Prof. Gschwantler leczył już niewielką liczbę kwalifikujących się „pacjentów z grupy 3” (pacjentów z graniczną zgodnością, jak opisano wcześniej) leczeniem opartym na interferonie bezpośrednio w LTF (pacjenci nie musieli iść do szpitala). Jednak poza kwestiami zgodności istnieją przeciwwskazania do stosowania interferonu (m.in. z powodu depresji) uniemożliwiają obecnie leczenie wielu (byłych) niepełnosprawnych.

Badany lek:

W tym nieinterwencyjnym badaniu pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, będą leczeni preparatem Harvoni® (Sofosbuvir/Ledipasvir). Harvoni® został dopuszczony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 bez marskości wątroby zalecany czas leczenia wynosi 8 tygodni. W tym badaniu nieinterwencyjnym leczenie preparatem Harvoni® będzie przebiegać dokładnie zgodnie z zaleceniami na etykiecie.

Badany lek zostanie dostarczony przez firmę Gilead.