- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638558
Évaluation de l'impact de la conversation directe avec les patients sur l'observance du régime « fractionné » Préparation à la coloscopie programmée en première partie de matinée
Les régimes de nettoyage à doses fractionnées pour les coloscopies, indépendamment du type de laxatif utilisé, sont désormais recommandés par rapport aux régimes à dose complète (un jour) de toutes les principales directives. Il est bien connu que le fractionnement de la dose (la moitié de la dose la veille et l'autre moitié le jour de la coloscopie) est sûr et garantit un meilleur nettoyage du côlon et donc une plus grande chance d'identifier des lésions muqueuses. Ceci est crucial à la fois en termes d'obtention d'une coloscopie de haute qualité et en termes de gain de temps et d'argent.
Pourtant, il existe des problèmes d'observance et de tolérabilité avec les régimes à doses fractionnées. Deux travaux prospectifs récents ont montré que seul un petit nombre de patients (33%) choisit le schéma fractionné lorsque la coloscopie est prévue avant 10h et lorsque les patients sont contraints d'utiliser le fractionné, 1/7 ne respecte pas surtout si l'intervention a lieu avant 10 heures. Les préoccupations les plus courantes concernent le réveil précoce, l'interruption de voyage et la peur de l'incontinence. Ces deux documents indiquent que des stratégies pour réduire cette non-conformité sont nécessaires.
Les enquêteurs visent à prouver si une "action active" (une explication orale avant la coloscopie expliquant pourquoi les régimes à doses fractionnées sont meilleurs) peut améliorer l'observance des patients lors des endoscopies programmées tôt le matin (de 8h à 10h).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chaque patient qui a besoin d'une coloscopie
Critère d'exclusion:
- incapacité en lecture et/ou en compréhension orale
- contre-indications à boire la préparation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: explication écrite + orale
les patients recevront une explication écrite et orale pour la préparation avec une dose fractionnée
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Expérimental: explication écrite
les patients recevront uniquement une explication écrite pour la préparation avec une dose fractionnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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conformité des patients à la prise d'une préparation à dose fractionnée lors des coloscopies tôt le matin
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/2015
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