- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02638558
Evaluatie van de impact van direct gesprek met patiënten bij het naleven van het "gesplitste dosis"-regime Voorbereiding op colonoscopie gepland in het eerste deel van de ochtend
Gesplitste reinigingsregimes voor colonoscopieën, onafhankelijk van het gebruikte type laxeermiddel, worden nu aanbevolen boven volledige (eendaagse) dosisregimes uit alle belangrijke richtlijnen. Het is bekend dat het splitsen van de dosis (de helft van de dosis de avond voor en de helft van de dag van de colonoscopie) veilig is en een betere reiniging van de dikke darm garandeert en dus een grotere kans op het identificeren van mucosale laesies. Dit is cruciaal, zowel voor het bereiken van een hoogwaardige coloscopie als voor de besparing van tijd en geld.
Toch zijn er enkele problemen met betrekking tot de naleving en verdraagbaarheid van regimes met gesplitste doses. Twee recente prospectieve werken hebben aangetoond dat slechts een klein aantal patiënten (33%) kiest voor het schema met gesplitste dosis wanneer de colonoscopie voor 10.00 uur is gepland en wanneer patiënten gedwongen worden de gesplitste dosis te gebruiken, voldoet 1/7 niet aan de het, vooral als de procedure vóór 10.00 uur is De meest voorkomende zorgen zijn vroeg wakker worden, reisonderbrekingen en angst voor incontinentie. Beide papers stellen dat er strategieën nodig zijn om deze niet-naleving te verminderen.
De onderzoekers willen bewijzen of een "actieve actie" (een mondelinge uitleg vóór de colonoscopie over waarom gesplitste doses beter zijn) de therapietrouw van patiënten kan verbeteren bij endoscopieën die in de vroege ochtend (van 8 tot 10 uur) zijn gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die een colonoscopie nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te lezen en/of om mondeling te begrijpen
- contra-indicaties bij het drinken van het preparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schriftelijk + mondelinge toelichting
patiënten zullen zowel schriftelijke als mondelinge uitleg krijgen voor bereiding met gesplitste dosis
|
|
|
Experimenteel: schriftelijke uitleg
patiënten krijgen alleen een schriftelijke uitleg voor bereiding met gesplitste dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
therapietrouw van de patiënt bij het nemen van gesplitste doses voorbereiding in de vroege ochtendcolonoscopieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .