- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02638558
Evaluering av virkningen av direkte samtale med pasienter i samsvar med "delt dose"-regimet Forberedelse for koloskopi planlagt i den første delen av morgenen
Renseregimer med delte doser for koloskopier, uavhengig av typen avføringsmiddel som brukes, anbefales nå fremfor fulldoseregimer (én dag) fra alle de viktigste retningslinjene. Det er velkjent at det er trygt å dele opp dosen (halvparten av dosen natten før og halve dagen av koloskopien) og garanterer en bedre rensing av tykktarmen og dermed større sjanse for å identifisere slimhinnelesjoner. Dette er avgjørende både med tanke på å oppnå en koloskopi av høy kvalitet og i form av tid og penger spart.
Likevel er det noen problemer med compliance og tolerabilitet med delte doseregimer. To nyere prospektive arbeider har vist at kun et lite antall pasienter (33 %) velger delt dose-regime når koloskopien er planlagt før kl. det, spesielt hvis prosedyren er før kl. 10.00. De vanligste bekymringene er tidlig oppvåkning, reiseavbrudd og frykt for inkontinens. Begge disse papirene sier at det er behov for strategier for å redusere denne manglende overholdelse.
Etterforskerne tar sikte på å bevise om en "aktiv handling" (en muntlig forklaring før koloskopien om hvorfor delt dose-regimer er bedre) kan forbedre pasientenes etterlevelse i endoskopier planlagt tidlig om morgenen (fra 8 til 10 om morgenen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver pasient som trenger en koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese og/eller i muntlig forståelse
- kontraindikasjoner ved drikking av preparatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skriftlig + muntlig forklaring
pasienter vil gjennomgå både skriftlig og muntlig forklaring for forberedelse med delt dose
|
|
|
Eksperimentell: skriftlig forklaring
Pasienter vil kun motta en skriftlig forklaring for forberedelse med delt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens etterlevelse når det gjelder å ta delt dose-preparat i koloskopier tidlig om morgenen
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .