- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638623
Est-ce que le remplacement liquidien du statut NPO préopératoire améliore la récupération postopératoire (Hydration)
4 novembre 2020 mis à jour par: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Le remplacement liquidien du statut NPO préopératoire améliore-t-il la récupération postopératoire et réduit-il les complications chez les patients ayant subi une arthroplastie ?
Les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle l'administration intraveineuse de 2 litres de Ringer lactate réchauffé à la température corporelle avant la chirurgie peut optimiser la postopératoire et la récupération des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties de la hanche et du genou sont des chirurgies sûres et fiables pour la majorité des patients, mais un petit pourcentage connaît des complications majeures telles qu'un infarctus du myocarde, une thrombose veineuse profonde (TVP) et une embolie pulmonaire (EP).
Comme ces complications sont liées à l'hypoxémie tissulaire locale et à l'immobilité du patient, les interventions qui peuvent améliorer la capacité du cœur à délivrer le sang aux tissus et aider les patients à se mobiliser plus tôt dans leur évolution postopératoire peuvent réduire ces complications.
Sur la base de preuves récentes, il a été démontré que de nombreux patients sont déshydratés avant la chirurgie, ce qui peut les rendre nauséeux, fatigués et augmenter leur perception de la douleur, ce qui les rend moins susceptibles de se mobiliser.
Cela les prédispose aux TVP, à l'embolie pulmonaire, aux nausées et aux vomissements.
La déshydratation périopératoire peut également diminuer la capacité des poumons à oxygéner correctement le sang et peut exercer un stress supplémentaire sur le cœur, ce qui peut augmenter le risque de crise cardiaque.
L'objectif spécifique est de déterminer si l'hémodynamique péri-opératoire des patients peut être améliorée avec l'administration préopératoire de 2 L de Ringer lactate, et par conséquent réduire les complications postopératoires et améliorer la récupération des patients arthroplastiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients >= 18 ans, subissant une arthroplastie primaire totale du genou ou de la hanche
Critère d'exclusion:
- Patients pesant moins de 80 kg.
- Les patients subissant une irrigation et un débridement, une explantation ou une révision ne seront pas éligibles.
- les antécédents de maladie rénale, d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire, de cirrhose du foie ou d'antécédents de surcharge liquidienne systémique seront exclus de l'étude.
- Personne ne sera exclu en raison de son sexe, de son origine ethnique ou de sa race.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Médicament Ringer lacté
Couverture de deux litres de ringer lactate réchauffé à la température corporelle dans le cadre préopératoire immédiat des sujets subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
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2L Lactated Ringer administré avant une arthroplastie primaire du genou ou de la hanche
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Comparateur placebo: Placebo
Sac vide couvert sans supplément d'hydratation
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Aucun liquide supplémentaire ne sera administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Patients présentant une complication postopératoire à 90 jours classée dans la catégorie Infection, ICC/surcharge liquidienne, IM, TVP/EP, autre
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compte de réadmission de 90 jours
Délai: 90 jours après l'opération
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Patient réadmis à l'hôpital 90 jours après l'opération
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90 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital (heures)
Délai: Chirurgie à la sortie de l'hôpital
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Heures d'hospitalisation
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Chirurgie à la sortie de l'hôpital
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Durée de la chirurgie
Délai: Incision à la fin de la chirurgie
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Minutes enregistrées pour la durée de la chirurgie
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Incision à la fin de la chirurgie
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Épisodes de vomissements
Délai: Séjour à l'hopital
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Nombre d'épisodes de vomissements enregistrés dans le dossier médical pendant que le patient était hospitalisé
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Séjour à l'hopital
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Volume de liquide administré
Délai: période chirurgicale
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millilitres de liquide administré pendant la chirurgie
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période chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502590723
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