Czy wymiana płynów z przedoperacyjnego statusu NPO poprawia regenerację pooperacyjną (Hydration)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Czy uzupełnianie płynów z przedoperacyjnego statusu NPO poprawia regenerację pooperacyjną i zmniejsza powikłania u pacjentów po artroplastyce?
Badacze testują hipotezę, że podanie dożylnie 2 l ogrzanego do temperatury ciała mleczanu Ringera przed operacją może zoptymalizować pooperacyjny i rekonwalescencję pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego to bezpieczne i niezawodne operacje dla większości pacjentów, ale niewielki procent doświadcza poważnych powikłań, takich jak zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE).
Ponieważ powikłania te są związane z miejscową hipoksemią tkanek i unieruchomieniem pacjenta, interwencje, które mogą poprawić zdolność serca do dostarczania krwi do tkanek i pomóc pacjentom we wcześniejszej mobilizacji w przebiegu pooperacyjnym, mogą zmniejszyć te powikłania.
W oparciu o najnowsze dowody wykazano, że wielu pacjentów jest odwodnionych przed operacją, co może wywoływać u nich mdłości, zmęczenie i nasilać odczuwanie bólu, co zmniejsza prawdopodobieństwo mobilizacji.
To predysponuje ich do DVT, zatorowości płucnej, nudności i wymiotów.
Odwodnienie w okresie okołooperacyjnym może również zmniejszyć zdolność płuc do prawidłowego natlenienia krwi i może powodować dodatkowe obciążenie serca, co może zwiększać ryzyko zawału serca.
Konkretnym celem jest ustalenie, czy okołooperacyjna hemodynamika pacjentów może zostać poprawiona przez przedoperacyjne podanie 2 l Ringera z mleczanem, aw konsekwencji zmniejszyć powikłania pooperacyjne i poprawić powrót do zdrowia pacjentów po alloplastyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci >= 18 lat, poddawani całkowitej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ważący mniej niż 80 kg.
- Pacjenci poddawani irygacji i oczyszczeniu, eksplantacji lub rewizji nie będą kwalifikować się.
- historia choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, marskość wątroby lub historia przeciążenia płynów ustrojowych zostaną wykluczone z badania.
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na płeć, pochodzenie etniczne lub rasę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek Ringer z mleczanami
Pokryte dwa litry ogrzanego do temperatury ciała Ringera z mleczanem w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego
|
Ringer z dodatkiem mleczanu 2 l podawany przed pierwotną alloplastyką stawu kolanowego lub biodrowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zakryta pusta torba bez dodatku nawilżającego
|
Żadne dodatkowe płyny nie będą podawane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
U pacjentów, u których stwierdzono 90-dniowe powikłanie pooperacyjne sklasyfikowane jako infekcja, CHF/przeciążenie płynami, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, inne
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa liczba readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po zatrzymaniu
|
Pacjent ponownie przyjęty do szpitala 90 dni po operacji
|
90 dni po zatrzymaniu
|
|
Czas pobytu w szpitalu (godziny)
Ramy czasowe: Operacja do wypisu ze szpitala
|
Godziny pobytu w szpitalu
|
Operacja do wypisu ze szpitala
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Nacięcie do końca operacji
|
Minuty zarejestrowane dla długości operacji
|
Nacięcie do końca operacji
|
|
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Liczba zarejestrowanych epizodów wymiotów w dokumentacji medycznej podczas hospitalizacji pacjenta
|
Pobyt w szpitalu
|
|
Objętość podawanego płynu
Ramy czasowe: okres chirurgiczny
|
mililitrów płynów podawanych podczas operacji
|
okres chirurgiczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1502590723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .