- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02638623
Zlepšuje náhrada tekutin z předoperačního stavu NPO pooperační zotavení (Hydration)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Zlepšuje náhrada tekutin z předoperačního stavu NPO pooperační zotavení a snižuje komplikace u pacientů po artroplastice?
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že podání 2 l Ringerova laktátu zahřátého na tělesnou teplotu intravenózně před operací může optimalizovat pooperační a rekonvalescenci pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Artroplastika kyčelního a kolenního kloubu jsou bezpečné a spolehlivé operace pro většinu pacientů, ale malé procento má závažné komplikace, jako je infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE).
Vzhledem k tomu, že tyto komplikace souvisejí s lokální hypoxémií tkáně a imobilitou pacienta, mohou zásahy, které mohou zlepšit schopnost srdce dodávat krev do tkáně a pomoci pacientům mobilizovat se dříve v pooperačním průběhu, tyto komplikace snížit.
Na základě nedávných důkazů bylo prokázáno, že mnoho pacientů je před operací dehydratováno, což u nich může způsobit nevolnost, únavu a zvýšit jejich vnímání bolesti, což snižuje pravděpodobnost mobilizace.
To je predisponuje k DVT, plicní embolii, nevolnosti a zvracení.
Perioperační dehydratace může také snížit schopnost plic správně okysličovat krev a může způsobit další stres na srdce, což může zvýšit riziko infarktu.
Specifickým cílem je zjistit, zda lze perioperační hemodynamiku pacientů zlepšit předoperačním podáním 2 l laktátových ringers a následně snížit pooperační komplikace a zlepšit rekonvalescenci u pacientů po artroplastice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >= 18 let, podstupující totální primární endoprotézu kolena nebo kyčle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vážící méně než 80 kg.
- Pacienti podstupující irigaci a debridement, explantaci nebo revizi nebudou způsobilí.
- anamnéza onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, plicního edému, cirhózy jater nebo přetížení systémových tekutin v anamnéze budou ze studie vyloučeny.
- Nikdo nebude vyloučen na základě pohlaví, etnického původu nebo rasy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Drug Lactated Ringer
Kryté dva litry laktátového ringeru zahřátého na tělesnou teplotu v bezprostřední předoperační situaci u subjektů podstupujících totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
|
2L Lactated Ringer podaný před primární endoprotézou kolena nebo kyčle
|
Komparátor placeba: Placebo
Zakrytý prázdný sáček bez hydratačního doplňku
|
Žádné další tekutiny nebudou podávány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 90 dní po operaci
|
U pacientů byla zjištěna 90denní pooperační komplikace kategorizovaná jako infekce, CHF/přetížení tekutinami, IM, DVT/PE, jiné
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zpětných přijetí za 90 dní
Časové okno: 90 dní po zastávce
|
Pacient byl znovu přijat do nemocnice 90 dní po operaci
|
90 dní po zastávce
|
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: Operace k propuštění z nemocnice
|
Hodiny pobytu v nemocnici
|
Operace k propuštění z nemocnice
|
Délka operace
Časové okno: Řez do konce operace
|
Zaznamenané minuty pro délku operace
|
Řez do konce operace
|
Epizody zvracení
Časové okno: Pobyt v nemocnici
|
Počet zaznamenaných epizod zvracení v lékařském záznamu během hospitalizace pacienta
|
Pobyt v nemocnici
|
Objem spravované tekutiny
Časové okno: chirurgické období
|
mililitrů tekutiny podávané během operace
|
chirurgické období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1502590723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .