- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02638623
Forbedrer væskeerstatning fra præoperativ NPO-status postoperativ restitution (Hydration)
4. november 2020 opdateret af: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Forbedrer væskeerstatning fra præoperativ NPO-status postoperativ restitution og reducerer komplikationer hos artroplastikpatienter?
Efterforskerne tester hypotesen om, at administration af 2 liter kropstemperaturopvarmet lakteret ringer intravenøst før operation kan optimere postoperativ og restitution af patienter, der gennemgår total hofte- og total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofte- og knæarthroplastik er sikre og pålidelige operationer for størstedelen af patienterne, men en lille procentdel oplever store komplikationer såsom myokardieinfarkt, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Da disse komplikationer er relateret til lokal vævshypoksæmi og patientens immobilitet, kan indgreb, der kan forbedre hjertets evne til at levere blod til vævet og hjælpe patienter med at mobilisere tidligere i deres postoperative forløb, reducere disse komplikationer.
Baseret på nyere beviser har det vist sig, at mange patienter er dehydrerede før operationen, hvilket kan få dem til at føle sig kvalme, trætte og øge deres opfattelse af smerte, hvilket gør dem mindre tilbøjelige til at mobilisere.
Dette disponerer dem for DVT'er, lungeemboli, kvalme og opkastning.
Perioperativ dehydrering kan også mindske lungernes evne til at ilte blodet ordentligt og kan lægge yderligere stress på hjertet, hvilket kan øge risikoen for hjerteanfald.
Det specifikke formål er at afgøre, om patienters perioperative hæmodynamik kan forbedres med præoperativ administration af 2 L lakterede ringer og følgelig reducere postoperative komplikationer og forbedre restitutionen hos artroplastikpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >= 18 år, der gennemgår en total primær knæ- eller hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vejer mindre end 80 kg.
- Patienter, der gennemgår irrigation og debridering, eksplantation eller revision vil ikke være kvalificerede.
- anamnese med nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, lungeødem, skrumpelever eller tidligere systemisk væskeoverbelastning vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Ingen vil blive udelukket baseret på køn, etnicitet eller race.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lægemiddellaktat Ringer
Dækkede to liter kropstemperatur opvarmede lakterede ringer i den umiddelbare præoperative indstilling af forsøgspersoner, der gennemgår total knæ- eller hofteudskiftning
|
2L Lactated Ringer indgivet før primær knæ- eller hoftearthroplastik
|
Placebo komparator: Placebo
Tildækket tom pose uden hydreringstilskud
|
Der vil ikke blive givet yderligere væske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Patienter fundet at have en 90-dages postoperativ komplikation kategoriseret som infektion, CHF/væskeoverbelastning, MI, DVT/PE, andre
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage postop
|
Patient genindlagt på hospitalet 90 dage postoperativt
|
90 dage postop
|
Varighed af hospitalsophold (timer)
Tidsramme: Operation til hospitalsudskrivning
|
Sygehusopholdstimer
|
Operation til hospitalsudskrivning
|
Operationens varighed
Tidsramme: Indsnit til slutningen af operationen
|
Minutter optaget for operationens længde
|
Indsnit til slutningen af operationen
|
Emesis episoder
Tidsramme: Hospitalsophold
|
Antal registrerede emesis-episoder i journalen, mens patienten var indlagt
|
Hospitalsophold
|
Væskevolumen Administreret
Tidsramme: kirurgisk periode
|
milliliter væske administreret under operationen
|
kirurgisk periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2015
Først opslået (Skøn)
23. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1502590723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lacteret Ringer
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.AfsluttetEndetarmskræft | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Divertikulit | Tyktarmskræft | Colon polypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetMitral regurgitation
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetPeyronies sygdomDet Forenede Kongerige
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteAfsluttet
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Grektek Inc.Ikke rekrutterer endnu