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¿El reemplazo de líquidos del estado NPO preoperatorio mejora la recuperación posoperatoria? (Hydration)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

¿El reemplazo de líquidos del estado NPO preoperatorio mejora la recuperación posoperatoria y reduce las complicaciones en pacientes con artroplastia?

Los investigadores están probando la hipótesis de que la administración intravenosa de 2 litros de Ringer lactato calentado a temperatura corporal antes de la cirugía puede optimizar el posoperatorio y la recuperación de los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera y rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia de cadera y rodilla son cirugías seguras y confiables para la mayoría de los pacientes, pero un pequeño porcentaje experimenta complicaciones importantes como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP). Como estas complicaciones están relacionadas con la hipoxemia tisular local y la inmovilidad del paciente, las intervenciones que pueden mejorar la capacidad del corazón para llevar sangre al tejido y ayudar a los pacientes a movilizarse más temprano en su curso posoperatorio pueden disminuir estas complicaciones. Con base en evidencia reciente, se ha demostrado que muchos pacientes están deshidratados antes de la cirugía, lo que puede provocarles náuseas, cansancio y aumentar su percepción del dolor, lo que los hace menos propensos a movilizarse. Esto los predispone a TVP, embolia pulmonar, náuseas y vómitos. La deshidratación perioperatoria también puede disminuir la capacidad de los pulmones para oxigenar la sangre adecuadamente y puede generar estrés adicional en el corazón, lo que puede aumentar el riesgo de ataques cardíacos. El objetivo específico es determinar si se puede mejorar la hemodinámica perioperatoria de los pacientes con la administración preoperatoria de 2 L de Ringer lactato y, en consecuencia, reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar la recuperación en pacientes artroplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes >= 18 años de edad, sometidos a una artroplastia total primaria de rodilla o cadera

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con peso inferior a 80 kg.
  • Los pacientes que se sometan a irrigación y desbridamiento, explantación o revisión no serán elegibles.
  • Se excluirán del estudio antecedentes de enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, cirrosis hepática o antecedentes de sobrecarga de líquidos sistémicos.
  • Nadie será excluido por motivos de género, etnia o raza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ringer con lactato de drogas
Cubrió dos litros de Ringer lactato calentado a temperatura corporal en el entorno preoperatorio inmediato de sujetos que se sometieron a un reemplazo total de rodilla o cadera
Droga: Ringer lactato
2L de Ringer Lactato administrado antes de la artroplastia primaria de rodilla o cadera
Comparador de placebos: Placebo
Bolsa vacía cubierta sin suplemento de hidratación
Droga: Placebo
No se administrarán líquidos adicionales.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Pacientes que tienen una complicación postoperatoria de 90 días categorizada como Infección, ICC/Sobrecarga de líquidos, IM, TVP/PE, otra
90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de reingresos de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Paciente readmitido en el hospital 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Duración de la estadía en el hospital (horas)
Periodo de tiempo: Cirugía al alta hospitalaria
Horas de estadía en el hospital
Cirugía al alta hospitalaria
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Incisión hasta el final de la cirugía
Minutos registrados para la duración de la cirugía
Incisión hasta el final de la cirugía
Episodios de emesis
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital
Número de episodios de emesis registrados en la historia clínica mientras el paciente estuvo hospitalizado
Estancia en el hospital
Volumen de líquido administrado
Periodo de tiempo: período quirúrgico
mililitros de líquido administrado durante la cirugía
período quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1502590723

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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