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La sostituzione del fluido dallo stato NPO preoperatorio migliora il recupero postoperatorio (Hydration)

4 novembre 2020 aggiornato da: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

La sostituzione del fluido dallo stato NPO preoperatorio migliora il recupero postoperatorio e riduce le complicanze nei pazienti sottoposti a artroplastica?

I ricercatori stanno testando l'ipotesi che la somministrazione endovenosa di 2 litri di ringer lattato riscaldato a temperatura corporea prima dell'intervento chirurgico possa ottimizzare il postoperatorio e il recupero dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artroplastica dell'anca e del ginocchio sono interventi chirurgici sicuri e affidabili per la maggior parte dei pazienti, ma una piccola percentuale presenta complicanze maggiori come infarto del miocardio, trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). Poiché queste complicanze sono correlate all'ipossiemia tissutale locale e all'immobilità del paziente, gli interventi che possono migliorare la capacità del cuore di fornire sangue al tessuto e aiutare i pazienti a mobilizzarsi prima nel loro decorso postoperatorio possono ridurre queste complicanze. Sulla base di prove recenti, è stato dimostrato che molti pazienti sono disidratati prima dell'intervento chirurgico, il che può farli sentire nauseati, stanchi e aumentare la loro percezione del dolore, rendendoli meno propensi a mobilizzarsi. Questo li predispone a TVP, embolia polmonare, nausea e vomito. La disidratazione peri-operatoria può anche ridurre la capacità dei polmoni di ossigenare correttamente il sangue e può sottoporre a ulteriore stress il cuore, che può aumentare il rischio di attacchi di cuore. L'obiettivo specifico è determinare se l'emodinamica perioperatoria dei pazienti può essere migliorata con la somministrazione preoperatoria di 2 L di ringer lattato, e di conseguenza ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare il recupero nei pazienti artroplastici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti >= 18 anni di età, sottoposti a un'artroplastica primaria totale del ginocchio o dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di peso inferiore a 80 kg.
  • I pazienti sottoposti a irrigazione e sbrigliamento, espianto o revisione non saranno idonei.
  • storia di malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, cirrosi epatica o storia di sovraccarico di fluidi sistemici saranno esclusi dallo studio.
  • Nessuno sarà escluso in base a sesso, etnia o razza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ringer lattato di droga
Ha coperto due litri di suonerie lattate riscaldate a temperatura corporea nell'immediato contesto preoperatorio di soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca
Ringer lattato 2L somministrato prima dell'artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca
Comparatore placebo: Placebo
Borsa vuota coperta senza supplemento di idratazione
Non verranno somministrati liquidi aggiuntivi
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Pazienti con complicanza postoperatoria a 90 giorni classificata come infezione, CHF/sovraccarico di liquidi, infarto del miocardio, TVP/EP, altro
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio di riammissione di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Paziente riammesso in ospedale 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Orari di degenza ospedaliera
Intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Incisione alla fine dell'intervento
Minuti registrati per la durata dell'intervento
Incisione alla fine dell'intervento
Episodi di emesi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
Numero di episodi di emesi registrati nella cartella clinica durante il ricovero del paziente
Degenza ospedaliera
Volume di fluido somministrato
Lasso di tempo: periodo chirurgico
millilitri di liquidi somministrati durante l'intervento chirurgico
periodo chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502590723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ringer lattato

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