- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02638623
La sostituzione del fluido dallo stato NPO preoperatorio migliora il recupero postoperatorio (Hydration)
4 novembre 2020 aggiornato da: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
La sostituzione del fluido dallo stato NPO preoperatorio migliora il recupero postoperatorio e riduce le complicanze nei pazienti sottoposti a artroplastica?
I ricercatori stanno testando l'ipotesi che la somministrazione endovenosa di 2 litri di ringer lattato riscaldato a temperatura corporea prima dell'intervento chirurgico possa ottimizzare il postoperatorio e il recupero dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica dell'anca e del ginocchio sono interventi chirurgici sicuri e affidabili per la maggior parte dei pazienti, ma una piccola percentuale presenta complicanze maggiori come infarto del miocardio, trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP).
Poiché queste complicanze sono correlate all'ipossiemia tissutale locale e all'immobilità del paziente, gli interventi che possono migliorare la capacità del cuore di fornire sangue al tessuto e aiutare i pazienti a mobilizzarsi prima nel loro decorso postoperatorio possono ridurre queste complicanze.
Sulla base di prove recenti, è stato dimostrato che molti pazienti sono disidratati prima dell'intervento chirurgico, il che può farli sentire nauseati, stanchi e aumentare la loro percezione del dolore, rendendoli meno propensi a mobilizzarsi.
Questo li predispone a TVP, embolia polmonare, nausea e vomito.
La disidratazione peri-operatoria può anche ridurre la capacità dei polmoni di ossigenare correttamente il sangue e può sottoporre a ulteriore stress il cuore, che può aumentare il rischio di attacchi di cuore.
L'obiettivo specifico è determinare se l'emodinamica perioperatoria dei pazienti può essere migliorata con la somministrazione preoperatoria di 2 L di ringer lattato, e di conseguenza ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare il recupero nei pazienti artroplastici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti >= 18 anni di età, sottoposti a un'artroplastica primaria totale del ginocchio o dell'anca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di peso inferiore a 80 kg.
- I pazienti sottoposti a irrigazione e sbrigliamento, espianto o revisione non saranno idonei.
- storia di malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, cirrosi epatica o storia di sovraccarico di fluidi sistemici saranno esclusi dallo studio.
- Nessuno sarà escluso in base a sesso, etnia o razza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ringer lattato di droga
Ha coperto due litri di suonerie lattate riscaldate a temperatura corporea nell'immediato contesto preoperatorio di soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio o dell'anca
|
Ringer lattato 2L somministrato prima dell'artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca
|
Comparatore placebo: Placebo
Borsa vuota coperta senza supplemento di idratazione
|
Non verranno somministrati liquidi aggiuntivi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Pazienti con complicanza postoperatoria a 90 giorni classificata come infezione, CHF/sovraccarico di liquidi, infarto del miocardio, TVP/EP, altro
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio di riammissione di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Paziente riammesso in ospedale 90 giorni dopo l'intervento
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
|
Orari di degenza ospedaliera
|
Intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Incisione alla fine dell'intervento
|
Minuti registrati per la durata dell'intervento
|
Incisione alla fine dell'intervento
|
Episodi di emesi
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
|
Numero di episodi di emesi registrati nella cartella clinica durante il ricovero del paziente
|
Degenza ospedaliera
|
Volume di fluido somministrato
Lasso di tempo: periodo chirurgico
|
millilitri di liquidi somministrati durante l'intervento chirurgico
|
periodo chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1502590723
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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