- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02638623
Parantaako leikkauksen jälkeistä toipumista nesteen korvaaminen preoperatiivisesta NPO-tilasta? (Hydration)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Parantaako nesteen korvaaminen preoperatiivisesta NPO-tilasta leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää komplikaatioita artroplastiapotilailla?
Tutkijat testaavat hypoteesia, että antamalla 2 litraa ruumiinlämpöistä lämmitettyä laktaattia suonensisäisesti ennen leikkausta voidaan optimoida leikkauksen jälkeinen ja toipuminen potilailla, joille tehdään lonkka- ja polvinivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkka- ja polvinivelleikkaukset ovat turvallisia ja luotettavia leikkauksia suurimmalle osalle potilaista, mutta pieni osa kokee vakavia komplikaatioita, kuten sydäninfarktin, syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE).
Koska nämä komplikaatiot liittyvät paikalliseen kudosten hypoksemiaan ja potilaan liikkumattomuuteen, interventiot, jotka voivat parantaa sydämen kykyä kuljettaa verta kudokseen ja auttaa potilaita mobilisoitumaan aikaisemmin leikkauksen jälkeen, voivat vähentää näitä komplikaatioita.
Viimeaikaisten todisteiden perusteella on osoitettu, että monet potilaat ovat kuivuneet ennen leikkausta, mikä voi saada heidät tuntemaan pahoinvointia, väsymystä ja lisätä heidän käsitystään kivusta, mikä heikentää heidän liikkuvuuttaan.
Tämä altistaa heidät syvälle laskimotautiin, keuhkoemboliaan, pahoinvointiin ja oksenteluun.
Perioperatiivinen nestehukka voi myös heikentää keuhkojen kykyä hapettaa verta kunnolla ja aiheuttaa ylimääräistä stressiä sydämelle, mikä voi lisätä sydänkohtausten riskiä.
Erityisenä tavoitteena on määrittää, voidaanko potilaiden perioperatiivista hemodynamiikkaa parantaa antamalla ennen leikkausta 2 litraa laktaattia, ja siten vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja parantaa toipumista artroplastiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensisijainen polven tai lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka painavat alle 80 kg.
- Potilaat, joille tehdään kastelu ja puhdistus, eksplantaatio tai korjaus, eivät ole tukikelpoisia.
- aiempi munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, maksakirroosi tai aiempi systeeminen nesteen ylikuormitus suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ketään ei suljeta pois sukupuolen, etnisen taustan tai rodun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lactated Ringer huume
Katti kaksi litraa ruumiinlämpöä lämmitti laktaattia välittömästi ennen leikkausta potilailla, joille tehtiin täydellinen polvi tai lonkka.
|
2L Ringer-laktaattia annettuna ennen ensisijaista polven tai lonkan artroplastiaa
|
Placebo Comparator: Plasebo
Peitetty tyhjä pussi ilman nesteytyksiä
|
Ylimääräisiä nesteitä ei anneta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilailla, joilla on todettu 90 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka luokitellaan infektioksi, sydämen vajaatoimintaan/nesteen ylikuormitukseen, sydäninfarktin, syvän laskimotukoksen/PE:n tai muuhun
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
90 päivän takaisinottomäärä
Aikaikkuna: 90 päivää postup
|
Potilas palautettiin sairaalaan 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää postup
|
Sairaalassa oleskelun kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Leikkaus sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalassa oleskelutunnit
|
Leikkaus sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Viilto leikkauksen loppuun asti
|
Leikkauksen pituudesta kirjataan minuutit
|
Viilto leikkauksen loppuun asti
|
Emesis jaksot
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu
|
Potilaan sairaalahoidossa tallennettujen oksentelujaksojen määrä sairauskertomuksessa
|
Sairaalassa oleskelu
|
Annetun nesteen määrä
Aikaikkuna: leikkausjakso
|
millilitraa nestettä leikkauksen aikana
|
leikkausjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502590723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ringer-laktaatti
-
Medical University of ViennaValmis
-
K. C. RasmussenValmis
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.ValmisPeräsuolen syöpä | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Divertikuliitti | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen polyypit | Peräsuolen polyypitYhdysvallat
-
Vascular Solutions LLCValmis
-
Montreal Heart InstituteValmisVasemman kammion toimintahäiriö Diastolinen toimintahäiriö | Nesteen reagointikykyKanada
-
University of MilanTuntematonVerenkiertohäiriöItalia
-
Assiut UniversityTuntematonMaksan komplikaatio
-
University of Sao PauloValmisSeptinen shokki | Vaikea sepsisBrasilia
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis