- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02638623
Forbedrer væskeerstatning fra preoperativ NPO-status postoperativ utvinning (Hydration)
4. november 2020 oppdatert av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Forbedrer væskeerstatning fra preoperativ NPO-status postoperativ utvinning og reduserer komplikasjoner hos artroplastikkpasienter?
Etterforskerne tester hypotesen om at administrering av 2 liter kroppstemperaturoppvarmet laktat ringer intravenøst før kirurgi kan optimalisere postoperativ og restitusjon av pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofte- og kneartroplastikk er trygge og pålitelige operasjoner for de fleste pasienter, men en liten prosentandel opplever store komplikasjoner som hjerteinfarkt, dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Siden disse komplikasjonene er relatert til lokal vevshypoksemi og pasientens immobilitet, kan intervensjoner som kan forbedre hjertets evne til å levere blod til vevet og hjelpe pasienter med å mobilisere tidligere i postoperativt forløp redusere disse komplikasjonene.
Basert på nyere bevis har det vist seg at mange pasienter er dehydrerte før operasjonen, noe som kan få dem til å føle seg kvalme, trøtte og øke smerteoppfatningen, noe som gjør dem mindre tilbøyelige til å mobilisere.
Dette disponerer dem for DVT, lungeemboli, kvalme og oppkast.
Perioperativ dehydrering kan også redusere lungenes evne til å oksygenere blodet riktig og kan legge ytterligere stress på hjertet, noe som kan øke risikoen for hjerteinfarkt.
Det spesifikke målet er å finne ut om pasientenes perioperative hemodynamikk kan forbedres med preoperativ administrering av 2 L lakterte ringer, og følgelig redusere postoperative komplikasjoner og forbedre restitusjonen hos artroplastikkpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >= 18 år som gjennomgår en total primær kne- eller hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som veier mindre enn 80 kg.
- Pasienter som gjennomgår irrigasjon og debridering, eksplantasjon eller revisjon vil ikke være kvalifisert.
- historie med nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, lungeødem, levercirrhose eller systemisk væskeoverbelastning vil bli ekskludert fra studien.
- Ingen vil bli ekskludert basert på kjønn, etnisitet eller rase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamentlaktat Ringer
Dekket to liter kroppstemperatur oppvarmet lakterende ringer i umiddelbar preoperativ setting av forsøkspersoner som gjennomgår total kne- eller hofteprotese
|
2L Lactated Ringer administrert før primær kne- eller hofteprotese
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dekket tom pose uten hydreringstilskudd
|
Ingen ekstra væske vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Pasienter funnet å ha en 90-dagers postoperativ komplikasjon kategorisert som infeksjon, CHF/væskeoverbelastning, MI, DVT/PE, annet
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager postop
|
Pasient reinnlagt på sykehus 90 dager postoperativt
|
90 dager postop
|
|
Varighet av sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Kirurgi til utskrivning fra sykehus
|
Timer med sykehusopphold
|
Kirurgi til utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Innsnitt til slutten av operasjonen
|
Minutter registrert for lengden på operasjonen
|
Innsnitt til slutten av operasjonen
|
|
Emesis episoder
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Antall registrerte brekningsepisoder i journalen mens pasienten var innlagt
|
Sykehusopphold
|
|
Administrert væskevolum
Tidsramme: kirurgisk periode
|
milliliter væske administrert under operasjonen
|
kirurgisk periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1502590723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .