Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer væskeerstatning fra preoperativ NPO-status postoperativ utvinning (Hydration)

4. november 2020 oppdatert av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Forbedrer væskeerstatning fra preoperativ NPO-status postoperativ utvinning og reduserer komplikasjoner hos artroplastikkpasienter?

Etterforskerne tester hypotesen om at administrering av 2 liter kroppstemperaturoppvarmet laktat ringer intravenøst ​​før kirurgi kan optimalisere postoperativ og restitusjon av pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hofte- og kneartroplastikk er trygge og pålitelige operasjoner for de fleste pasienter, men en liten prosentandel opplever store komplikasjoner som hjerteinfarkt, dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Siden disse komplikasjonene er relatert til lokal vevshypoksemi og pasientens immobilitet, kan intervensjoner som kan forbedre hjertets evne til å levere blod til vevet og hjelpe pasienter med å mobilisere tidligere i postoperativt forløp redusere disse komplikasjonene. Basert på nyere bevis har det vist seg at mange pasienter er dehydrerte før operasjonen, noe som kan få dem til å føle seg kvalme, trøtte og øke smerteoppfatningen, noe som gjør dem mindre tilbøyelige til å mobilisere. Dette disponerer dem for DVT, lungeemboli, kvalme og oppkast. Perioperativ dehydrering kan også redusere lungenes evne til å oksygenere blodet riktig og kan legge ytterligere stress på hjertet, noe som kan øke risikoen for hjerteinfarkt. Det spesifikke målet er å finne ut om pasientenes perioperative hemodynamikk kan forbedres med preoperativ administrering av 2 L lakterte ringer, og følgelig redusere postoperative komplikasjoner og forbedre restitusjonen hos artroplastikkpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >= 18 år som gjennomgår en total primær kne- eller hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 80 kg.
  • Pasienter som gjennomgår irrigasjon og debridering, eksplantasjon eller revisjon vil ikke være kvalifisert.
  • historie med nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, lungeødem, levercirrhose eller systemisk væskeoverbelastning vil bli ekskludert fra studien.
  • Ingen vil bli ekskludert basert på kjønn, etnisitet eller rase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikamentlaktat Ringer
Dekket to liter kroppstemperatur oppvarmet lakterende ringer i umiddelbar preoperativ setting av forsøkspersoner som gjennomgår total kne- eller hofteprotese
2L Lactated Ringer administrert før primær kne- eller hofteprotese
Placebo komparator: Placebo
Dekket tom pose uten hydreringstilskudd
Ingen ekstra væske vil bli administrert
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Pasienter funnet å ha en 90-dagers postoperativ komplikasjon kategorisert som infeksjon, CHF/væskeoverbelastning, MI, DVT/PE, annet
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager postop
Pasient reinnlagt på sykehus 90 dager postoperativt
90 dager postop
Varighet av sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Kirurgi til utskrivning fra sykehus
Timer med sykehusopphold
Kirurgi til utskrivning fra sykehus
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Innsnitt til slutten av operasjonen
Minutter registrert for lengden på operasjonen
Innsnitt til slutten av operasjonen
Emesis episoder
Tidsramme: Sykehusopphold
Antall registrerte brekningsepisoder i journalen mens pasienten var innlagt
Sykehusopphold
Administrert væskevolum
Tidsramme: kirurgisk periode
milliliter væske administrert under operasjonen
kirurgisk periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1502590723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere