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Verbessert der Flüssigkeitsersatz aus dem präoperativen NPO-Status die postoperative Genesung? (Hydration)

4. November 2020 aktualisiert von: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Verbessert der Flüssigkeitsersatz aus dem präoperativen NPO-Status die postoperative Genesung und reduziert die Komplikationen bei Arthroplastik-Patienten?

Die Forscher testen die Hypothese, dass die intravenöse Verabreichung von 2 l auf Körpertemperatur erwärmter Ringerlaktat-Laktat vor der Operation die postoperative und Genesung von Patienten optimieren kann, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüft- und Knieendoprothetik sind sichere und zuverlässige Operationen für die Mehrheit der Patienten, aber bei einem kleinen Prozentsatz treten schwerwiegende Komplikationen wie Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) auf. Da diese Komplikationen mit lokaler Gewebehypoxämie und Immobilität des Patienten zusammenhängen, können Interventionen, die die Fähigkeit des Herzens verbessern können, Blut an das Gewebe zu liefern, und den Patienten helfen, sich früher in ihrem postoperativen Verlauf zu mobilisieren, diese Komplikationen verringern. Basierend auf neueren Erkenntnissen hat sich gezeigt, dass viele Patienten vor der Operation dehydriert sind, was zu Übelkeit und Müdigkeit führen und ihre Schmerzwahrnehmung erhöhen kann, wodurch sie weniger wahrscheinlich mobilisiert werden. Dies prädisponiert sie für TVTs, Lungenembolie, Übelkeit und Erbrechen. Eine perioperative Dehydrierung kann auch die Fähigkeit der Lunge verringern, das Blut richtig mit Sauerstoff zu versorgen, und das Herz zusätzlich belasten, was das Risiko von Herzinfarkten erhöhen kann. Das spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, ob die perioperative Hämodynamik der Patienten durch die präoperative Verabreichung von 2 l Ringer-Laktat verbessert werden kann und folglich postoperative Komplikationen reduziert und die Genesung bei Arthroplastik-Patienten verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine Department of Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten >= 18 Jahre, die sich einer totalen primären Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 80 kg.
  • Patienten, die sich einer Spülung und Debridement, Explantation oder Revision unterziehen, sind nicht förderfähig.
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Lungenödem, Leberzirrhose oder Vorgeschichte von systemischer Flüssigkeitsüberlastung wird von der Studie ausgeschlossen.
  • Niemand wird aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer-Laktat-Medikament
Umfasst zwei Liter auf Körpertemperatur erwärmte Ringer-Laktat in der unmittelbaren präoperativen Umgebung von Probanden, die sich einem totalen Knie- oder totalen Hüftersatz unterziehen
Arzneimittel: Laktierter Ringer
2 l Ringer-Laktat, verabreicht vor der primären Knie- oder Hüftendoprothetik
Placebo-Komparator: Placebo
Bedeckter leerer Beutel ohne Flüssigkeitszusatz
Arzneimittel: Placebo
Es werden keine zusätzlichen Flüssigkeiten verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bei Patienten, bei denen eine 90-tägige postoperative Komplikation festgestellt wurde, die als Infektion, CHF/Flüssigkeitsüberladung, MI, DVT/LE, Sonstige kategorisiert wurde
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Wiederaufnahmezählung
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Der Patient wurde 90 Tage nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert
90 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Stunden Krankenhausaufenthalt
Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der Operation
Zeitfenster: Einschnitt bis zum Ende der Operation
Minuten, die für die Dauer der Operation aufgezeichnet wurden
Einschnitt bis zum Ende der Operation
Emesis-Episoden
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Anzahl der aufgezeichneten Erbrechensepisoden in der Krankenakte, während der Patient im Krankenhaus war
Krankenhausaufenthalt
Volumen der verabreichten Flüssigkeit
Zeitfenster: chirurgischer Zeitraum
Milliliter Flüssigkeit, die während der Operation verabreicht wird
chirurgischer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502590723

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