Verbetert vloeistofvervanging van preoperatieve NPO-status het postoperatieve herstel (Hydration)
4 november 2020 bijgewerkt door: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Verbetert vloeistofvervanging van preoperatieve NPO-status het postoperatieve herstel en vermindert het complicaties bij artroplastiekpatiënten?
De onderzoekers testen de hypothese dat het intraveneus toedienen van 2L van op lichaamstemperatuur verwarmde Ringer's lactaat voorafgaand aan de operatie de postoperatieve en het herstel van patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan, kan optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heup- en knieprothesen zijn veilige en betrouwbare operaties voor de meerderheid van de patiënten, maar een klein percentage ervaart ernstige complicaties zoals een hartinfarct, diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
Aangezien deze complicaties verband houden met lokale weefselhypoxemie en immobiliteit van de patiënt, kunnen interventies die het vermogen van het hart om bloed aan het weefsel af te geven verbeteren en patiënten helpen eerder in hun postoperatieve beloop te mobiliseren, deze complicaties verminderen.
Op basis van recent bewijs is aangetoond dat veel patiënten vóór de operatie uitgedroogd zijn, waardoor ze zich misselijk en moe kunnen voelen en hun perceptie van pijn kunnen vergroten, waardoor ze minder snel kunnen mobiliseren.
Dit maakt hen vatbaar voor DVT's, longembolie, misselijkheid en braken.
Perioperatieve uitdroging kan ook het vermogen van de longen om het bloed goed van zuurstof te voorzien verminderen en kan het hart extra belasten, wat het risico op hartaanvallen kan vergroten.
Het specifieke doel is om te bepalen of de peri-operatieve hemodynamica van patiënten kan worden verbeterd met preoperatieve toediening van 2 liter ringerlactaat, en als gevolg daarvan postoperatieve complicaties te verminderen en het herstel van artroplastische patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten >= 18 jaar die een totale primaire knie- of heupartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan 80 kg wegen.
- Patiënten die irrigatie en debridement, explantatie of revisie ondergaan, komen niet in aanmerking.
- een voorgeschiedenis van nieraandoeningen, congestief hartfalen, longoedeem, levercirrose of een voorgeschiedenis van systemische vochtophoping zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Niemand wordt uitgesloten op basis van geslacht, etniciteit of ras.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel Lactated Ringer
Bedekt twee liter op lichaamstemperatuur verwarmde ringer's met lactaat in de onmiddellijke preoperatieve setting van proefpersonen die een totale knie- of heupvervanging ondergingen
|
2L Lactated Ringer toegediend voorafgaand aan primaire knie- of heupartroplastiek
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overdekte lege tas zonder hydratatiesupplement
|
Er wordt geen extra vocht toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Patiënten bij wie een postoperatieve complicatie van 90 dagen werd vastgesteld, gecategoriseerd als Infectie, CHF/vochtoverbelasting, MI, DVT/PE, andere
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen heropnametelling
Tijdsspanne: 90 dagen erna
|
Patiënt werd 90 dagen postoperatief opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
|
90 dagen erna
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (uren)
Tijdsspanne: Chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Uren van ziekenhuisverblijf
|
Chirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Incisie tot het einde van de operatie
|
Minuten opgenomen voor de duur van de operatie
|
Incisie tot het einde van de operatie
|
|
Emesis-afleveringen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Aantal geregistreerde braken-episodes in het medisch dossier terwijl de patiënt in het ziekenhuis lag
|
Ziekenhuisopname
|
|
Hoeveelheid toegediende vloeistof
Tijdsspanne: chirurgische periode
|
milliliter vloeistof toegediend tijdens de operatie
|
chirurgische periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1502590723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .