- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02638623
Förbättrar vätskeersättning från preoperativ NPO-status postoperativ återhämtning (Hydration)
4 november 2020 uppdaterad av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Förbättrar vätskeersättning från preoperativ NPO-status postoperativ återhämtning och minskar komplikationer hos artroplastikpatienter?
Utredarna testar hypotesen att administrering av 2 liter kroppstemperaturuppvärmd lakterad ringer intravenöst före operation kan optimera postoperativ och återhämtning av patienter som genomgår total höft- och knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höft- och knäprotesplastik är säkra och pålitliga operationer för majoriteten av patienterna, men en liten andel upplever stora komplikationer som hjärtinfarkt, djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).
Eftersom dessa komplikationer är relaterade till lokal vävnadshypoxemi och patientens orörlighet, kan interventioner som kan förbättra hjärtats förmåga att leverera blod till vävnaden och hjälpa patienter att mobilisera tidigare i sitt postoperativa förlopp minska dessa komplikationer.
Baserat på nya bevis har det visat sig att många patienter är uttorkade före operation, vilket kan få dem att känna sig illamående, trötta och öka deras uppfattning om smärta vilket gör dem mindre benägna att mobilisera.
Detta predisponerar dem för DVT, lungemboli, illamående och kräkningar.
Perioperativ uttorkning kan också minska lungornas förmåga att syresätta blodet ordentligt och kan lägga ytterligare stress på hjärtat, vilket kan öka risken för hjärtinfarkt.
Det specifika syftet är att avgöra om patienternas perioperativa hemodynamik kan förbättras med preoperativ administrering av 2 L lakterade ringer, och följaktligen minska postoperativa komplikationer och förbättra återhämtningen hos artroplastikpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >= 18 år som genomgår en total primär knä- eller höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter som väger mindre än 80 kg.
- Patienter som genomgår irrigation och debridering, explantation eller revision kommer inte att vara berättigade.
- historia av njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, lungödem, levercirros eller historia av systemisk vätskeöverbelastning kommer att uteslutas från studien.
- Ingen kommer att uteslutas på grund av kön, etnicitet eller ras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Läkemedelslaktat Ringer
Täckte två liter kroppstemperaturuppvärmd lakterad ringer i den omedelbara preoperativa miljön av försökspersoner som genomgår total knä- eller total höftprotes
|
2L Lactat Ringer administreras före primär knä- eller höftprotesplastik
|
Placebo-jämförare: Placebo
Täckt tom påse utan vätsketillskott
|
Inga ytterligare vätskor kommer att administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Patienter som befunnits ha en 90-dagars postoperativ komplikation kategoriserad som infektion, CHF/vätskeöverbelastning, MI, DVT/PE, annat
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
90 dagars återtagande räknas
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
Patient återintagen på sjukhuset 90 dagar postoperativt
|
90 dagar efter operation
|
Sjukhusvistelsens längd (timmar)
Tidsram: Operation till sjukhusutskrivning
|
Sjukhusvistelsetimmar
|
Operation till sjukhusutskrivning
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Snitt till slutet av operationen
|
Protokoll för operationens längd
|
Snitt till slutet av operationen
|
Emesis avsnitt
Tidsram: Sjukhusvistelse
|
Antal registrerade kräkningsepisoder i journalen medan patienten var inlagd på sjukhus
|
Sjukhusvistelse
|
Volym administrerad vätska
Tidsram: kirurgisk period
|
milliliter vätska som administreras under operationen
|
kirurgisk period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1502590723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laktat Ringer
-
Assiut UniversityOkänd
-
Clinica GastrobeseAvslutadKräkningar | Gastroesofageal refluxsjukdom | Dödlig fetmaBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekrytering
-
Duramed ResearchAvslutad
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteAvslutad
-
University Hospital, GhentLivaNovaAvslutad
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekryteringInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Grektek Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadPatientefterlevnadFörenta staterna