- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02638623
A műtét előtti NPO állapotból származó folyadékpótlás javítja-e a műtét utáni felépülést? (Hydration)
2020. november 4. frissítette: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
A preoperatív NPO állapotból származó folyadékpótlás javítja-e a posztoperatív felépülést és csökkenti a szövődményeket az arthroplasztiás betegeknél?
A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy 2 liter testhőmérsékletű, felmelegített laktált ringer intravénás beadása a műtét előtt optimalizálhatja a teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív és gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípő- és térdízületi műtét biztonságos és megbízható műtét a betegek többsége számára, de egy kis százalékuk súlyos szövődményeket, például szívinfarktust, mélyvénás trombózist (DVT) és tüdőembóliát (PE) tapasztal.
Mivel ezek a szövődmények a helyi szöveti hipoxémiához és a beteg mozdulatlanságához kapcsolódnak, csökkenthetik ezeket a szövődményeket azok a beavatkozások, amelyek javíthatják a szív azon képességét, hogy vért szállítsanak a szövetbe, és elősegítsék a betegek mobilitását a műtét utáni lefolyásukban.
A legújabb bizonyítékok alapján kimutatták, hogy sok beteg dehidratált a műtét előtt, ami miatt hányingert, fáradtságot érezhet, és fokozódik a fájdalomérzékelésük, ami kevésbé valószínű, hogy mobilizálnak.
Ez hajlamosítja őket MVT-re, tüdőembóliára, hányingerre és hányásra.
A perioperatív kiszáradás csökkentheti a tüdő azon képességét is, hogy megfelelően oxigénnel látja el a vért, és további terhelést jelenthet a szívre, ami növelheti a szívroham kockázatát.
A specifikus cél annak meghatározása, hogy a betegek perioperatív hemodinamikája javítható-e 2 liter laktált ringer preoperatív adagolásával, és ennek következtében csökkenthető-e a posztoperatív szövődmények és javítható-e az arthroplastic betegek gyógyulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Medicine Department of Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg 18 évesnél idősebb, teljes elsődleges térd- vagy csípőízületi műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
- Az öntözésen és a sebmentesítésen, az explantáción vagy a felülvizsgálaton átesett betegek nem jogosultak erre.
- az anamnézisben szereplő vesebetegség, pangásos szívelégtelenség, tüdőödéma, májcirrhosis vagy szisztémás folyadéktúlterhelés a kórtörténetben kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Senkit nem zárnak ki nem, etnikai vagy faji hovatartozás alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kábítószer Lactated Ringer
Lefedett két liter testhőmérséklet melegített laktátcsengőt a teljes térd- vagy teljes csípőprotézisen átesett alanyok közvetlen preoperatív környezetében
|
2 l Ringer-laktát az elsődleges térd- vagy csípőízületi műtét előtt
|
Placebo Comparator: Placebo
Fedett üres táska hidratáló kiegészítő nélkül
|
További folyadékot nem adunk be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Azoknál a betegeknél, akiknél 90 napos posztoperatív szövődményt észleltek fertőzés, CHF/folyadék túlterhelés, MI, DVT/PE, egyéb kategóriába sorolva
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
90 napos visszafogadási szám
Időkeret: 90 nap utólagos
|
A beteget a műtét után 90 nappal visszavitték a kórházba
|
90 nap utólagos
|
A kórházi tartózkodás időtartama (óra)
Időkeret: Műtét a kórházi elbocsátásig
|
A kórházi tartózkodás órái
|
Műtét a kórházi elbocsátásig
|
A műtét időtartama
Időkeret: Bemetszés a műtét végéig
|
A műtét időtartamára feljegyzett jegyzőkönyv
|
Bemetszés a műtét végéig
|
Emesis epizódok
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
Az orvosi nyilvántartásban rögzített hányásos epizódok száma, amíg a beteg kórházban volt
|
Kórházi tartózkodás
|
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: műtéti időszak
|
milliliter folyadékot a műtét során
|
műtéti időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University Department of Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1502590723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Lactated Ringer
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Tongji HospitalToborzás
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFolyadékterápiaKanada
-
MetroHealth Medical CenterBefejezveAnyai epidurális érzéstelenítés által érintett magzat vagy újszülött a szülés és a szülés soránEgyesült Államok
-
Uppsala UniversityMegszűntPosztoperatív szövődmények | Folyadékterápia | Folyadék túlterhelés | Hasnyálmirigy betegség | Posztoperatív időszakSvédország
-
McGill University Health Centre/Research Institute...IsmeretlenBélbetegség | Újszülöttkori táplálkozási zavarKanada
-
University of CalgaryMég nincs toborzásERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Chinese PLA General HospitalMég nincs toborzásBiztonság | Hatékonyság | Ringer bikarbonát | Időskorúak hasi sebészete
-
Paraskevi MatsotaBefejezve